Saksalaisessa kaksoissokkoutetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa «Ueberall MA, Wenzel D. Intranasal sumatriptan for ...»1 14 lasta sai 2 peräkkäiseen migreenikohtaukseen nenäsuihkeena sumatriptaania 20 mg nenä- ja lumesuihketta. Lasten ikä vaihteli kuudesta yhdeksään vuoteen. Päätepisteenä oli kivun vähenemä luokka-asteikolla kahdessa tunnissa.
Sumatriptaanilla päätepisteen saavutti 12 lasta ja lumelääkkeellä 6 lasta (p = 0,031). Vastaavasti oireettomiksi tuli sumatriptaanilla 9 ja lumelääkkeellä 2 lasta (p = 0,016).
Yhdysvalloissa monikeskustutkimukseen «Winner P, Rothner AD, Saper J ym. A randomized, do...»2 sumatriptaaninenäsuihkeella satunnaistettiin 653 iältään 12–17-vuotiasta lasta ja nuorta. Heistä 510 osallistui tutkimukseen. Tässä yksiannostutkimuksessa käytettiin lumekontrolloitua rinnakkaista koejärjestelyä, jossa 118 lasta sai sumatriptaania 20 mg, 133 sumatriptaania 10 mg, 128 sumatriptaania 5 mg ja 131 sai lumehoidon. 41 % lapsista oli käyttänyt aiemmin jotakin triptaania ja 15 % sai lääkehoitoa migreenin ehkäisyyn.
Päätepisteenä oli kivun väheneminen neliluokkaisella asteikolla kahteen pienimpään luokkaan. Sen saavutti tunnissa 56 % 20 mg:lla sumatriptaania, 56 % 10 mg:lla, 47 % 5 mg:lla ja 41 % lumelääkkeellä (annoksilla 10 ja 20 mg p < 0,05). Vastaavasti kahdessa tunnissa päätepisteen saavutti 63 % (54–71 %) 20 mg:lla (ARR 10 %, -2–22 %, NNT 10, 5–46), 64 % 10 mg:lla, 66 % 5 mg:lla ja 53 % (44–61 %) lumelääkkeellä, (annoksella 5 mg p < 0,05). 36 % tuli täysin oireettomiksi kahdessa tunnissa 20 mg:lla sumatriptaania ja 25 % lumelääkkeellä (ARR 11 %, NNT 9,1, p < 0,05). Sumatriptaaninenäsuihkeen yleisin haittavaikutus oli paha maku nielussa. Vakavia haittavaikutuksia ei lääkettä saaneilla havaittu.
Suomessa hoidettiin 83:n iältään 8–17-vuotiaan lapsen kaksi migreenikohtausta sumatriptaaninenäsuihkeella ja lumelääkkeellä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa «Ahonen K, Hämäläinen ML, Rantala H ym. Nasal sumat...»3. Sumatriptaaniannos oli 10 mg 20–39 kg painaville ja 20 mg 40 kg:n painoisille.
Lääkkeiden tehon mittaamisessa käytettiin viisiluokkaista kipuasteikkoa, jossa merkittäväksi kliiniseksi vasteeksi katsottiin kivun väheneminen kahdella luokalla. Tämän saavutti ensimmäisen tunnin kuluessa sumatriptaanilla 51 % ja lumelääkkeellä 29 %; ARR 22 % (7–36 %), NNT 4,6 (2,8–14,0), (p = 0,014); kahdessa tunnissa sumatriptaanilla 65 % ja lumelääkkeellä 39 %; ARR 25 % (11–40 %), NNT 4,0 (2,5–9,4), (p = 0,003). Oireettomiksi tuli kahdessa tunnissa 31 % (sumatriptaani) ja 19 % (lumelääke) (p = 0,14). Yleisin haittavaikutus (29 %:lla) oli paha maku nielussa. Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu.
Yhdysvalloissa 738 iältään 12–17-vuotiasta lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimukseen «Winner P, Rothner AD, Wooten JD ym. Sumatriptan na...»4, jossa käytettiin rinnakkaista lumekontrolloitua koejärjestelyä. 236 lasta sai 20 mg:n sumatriptaaninenäsuihkeen, 247 sai 5 mg:n sumatriptaaninenäsuihkeen ja 242 sai lumehoidon. Päätepisteenä oli kivun väheneminen neliluokkaisella asteikolla kahteen pienimpään luokkaan tunnissa ja pysyvä lieveneminen vuorokaudessa.
Kipu väheni tunnissa 61 % 20 mg:lla sumatriptaania, 53 % 5 mg:lla ja 52 % lumelääkkeellä (p = ns); puolessa tunnissa 42 %, 34 % ja 33 % (20 mg vs lume p = 0,046) ja 2 tunnissa 68 %, 63 % ja 58 % (20 mg vs lume p = 0,025). Pysyvä kivun väheneminen havaittiin vuorokaudessa 41 %:lla (sumatriptaani 20 mg), 37 %:lla (sumatriptaani 5 mg) ja 32 %:lla (lumelääke). Tilastollisesti merkitsevää eroa sumatriptaanin ja lumelääkkeen välille ei saatu ensisijaisilla vastemuuttujilla. 20 mg:n sumatriptaaninenäsuihkeella tilastollisesti merkitsevä ero kivun lievenemisessä saatiin 30 minuutissa ja 2 tunnissa.
Sumatriptaaninenäsuihkeen yleisin haittavaikutus oli paha maku nielussa (19–25 %). Vakavia haittavaikutuksia ei lääkettä saaneilla havaittu.
Kommentit: Otoskoko oli pieni.
Sumatriptaaninenäsuihke on tehokas lasten migreenin hoidossa, mutta tableteilla vastaavaa tehoa ei ole osoitettu. Parhaiten sumatriptaanisuihkeen teho on dokumentoitu 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Sumatriptaanitutkimuksissa, erityisesti rinnakkaisryhmätutkimuksissa, on ollut ongelmana korkea lumevaste.