Kliinisen ravintovalmisteen sisältämä patentoitu Fortasyn Connect (yhdistelmä dokosaheksaenoiinihappoa, uridiniinimonofosfaattia, koliinia, fosfolipidejä, seleenia, foolihappoa sekä vitamiineja B12, B6, C, ja E) on suunniteltu estämään Alzheimerin taudille tyypillistä aivojen synapsikatoa «Rasmussen J. The LipiDiDiet trial: what does it ad...»1. Sen on todettu vaikuttavan edullisesti eräisiin ravitsemusta heijastaviin muuttujiin ja plasman homokysteiinitasoon. Fortasyn Connectin vaikutusta kognitioon ja toimintakykyyn on tutkittu satunnaistetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa on ollut mukana muistisairauden eri vaiheissa olevia potilaita.
Vuonna 2020 julkaistuun Cochrane-katsaukseen «Burckhardt M, Watzke S, Wienke A ym. Souvenaid for...»2 otettiin mukaan 3 satunnaistettua ja lumekontrolloitua tutkimusta. Niissä oli mukana yhteensä 1 097 potilasta, joiden muistisairauden aste oli erilainen: lievä–keskivaikea «Shah RC, Kamphuis PJ, Leurgans S ym. The S-Connect...»3, lievä «Scheltens P, Twisk JW, Blesa R ym. Efficacy of Sou...»4 ja varhainen «Soininen H, Solomon A, Visser PJ ym. 24-month inte...»5 Alzheimerin tauti. 2 ensimmäistä tutkimusta oli Fortasyn Connectin valmistajan rahoittamia ja 3 tutkimus EU-rahoitteinen, suomalaisten tutkijoiden johtama monikeskustutkimus.
24 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa lievässä tai lievä–keskivaikeassa taudissa Fortasyn Connectilla ei todettu vaikutusta jokapäiväisiin toimintoihin, ei myöskään merkitsevää vaikutusta kognitioon. Pidempikestoisen Fortasyn Connect -hoidon vaikutuksia varhaisvaiheen Alzheimerin taudissa (LipiDiDiet-tutkimus «Soininen H, Solomon A, Visser PJ ym. 24-month inte...»5, «Soininen H, Solomon A, Visser PJ ym. 36-month Lipi...»6) käsitellään myöhemmin tässä näytönastekatsauksessa.
Cochrane-katsauksen tekijöiden mukaan Fortasyn Connectin vaikutukset muistisairauden etenemiseen jäivät epävarmoiksi. Fortasyn Connectin käyttöön ei tutkimuksissa liittynyt erityisiä haittoja. Valmisteen vaikutuksista ei ole tutkimuksia vaikeassa muistisairaudessa tai muistipotilailla, joilla on ravitsemuspuutoksia.
Toiseen systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyysiin «Shim Y, Yoon B, Na S ym. A systematic review and m...»7 sisältyi 4 Fortasyn Connect valmisteella tehtyä sokkoutettua ja lumekontrolloitua tutkimusta. Johtopäätökset olivat yleisesti pitkälle edellä esitetyn Cochrane-katsauksen tyyppisiä. Tutkijat kuitenkin katsoivat, että Fortasyn Connectista voi olla hyötyä eräiden kognition osa-alueiden (tarkkaavuus, muisti, toiminnanohjaus) kannalta ja nimenomaan muistisairauden varhaisessa vaiheessa. Koska nämä johtopäätökset käytännössä tulevat LipiDiDiet-tutkimuksen tuloksista, tätä pitkäkestoisinta Fortasyn Connect -tutkimusta käsitellään tarkemmin.
LipiDiDiet-tutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus LipiDiDiet «Soininen H, Solomon A, Visser PJ ym. 24-month inte...»5 selvitti Fortasyn Connect -valmisteen (125 ml kerran päivässä vs. isokalorinen, saman makuinen lumevalmiste) vaikutuksia varhaisessa (prodromaalisessa) Alzheimerin taudissa (International Working Group (IWG) 1 -kriteerit). 311 potilasta satunnaistettiin. 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna neuropsykologisella testiyhdistelmällä (Neuropsychological Test Battery, NTB, 5-item composite).
Fortasyn Connectilla ei ollut merkitsevää vaikutusta ensisijaiseen NTB-5-päätetapahtumaan lumeeseen verrattuna (keskimääräinen ero 0,098, 95 % luottamusväli 0,041–0,237; p = 0,166). Sen sijaan tilastollisesti merkitsevää vaikutusta todettiin toissijaisiin kognitiivisiin muuttujiin (tarkkaavuus, muisti, toiminnanohjaus) ja hippokampusatrofiaan viitaten Fortasyn Connectin taudin etenemistä hidastavaan tehoon.
LipiDiDiet-tutkimuksen jatkoseurantaan (36 kuukautta tutkimuksen alusta) «Soininen H, Solomon A, Visser PJ ym. 36-month Lipi...»6 osallistui 162 potilasta. 36 kuukauden kohdalla NTB-5-päätetapahtumassa todettiin nyt merkitsevä ero (0,212; 95 % luottamusväli 0,044–0,38, P = 0,014) Fortasyn Connectin hyväksi, samoin kuin Clinical Dementia Rating – sum of boxes- (P = 0,014), muisti- (P = 0,008) ja aivoatrofia-päätetapahtumissa. Cohenin vaikutuskoko oli 0,25–0,31 eli samaa luokkaa kuin kliinisessä käytössä olevilla Alzheimer-lääkkeillä.
Tutkimukset «Burckhardt M, Watzke S, Wienke A ym. Souvenaid for...»2, «Soininen H, Solomon A, Visser PJ ym. 24-month inte...»5, «Soininen H, Solomon A, Visser PJ ym. 36-month Lipi...»6, «Shim Y, Yoon B, Na S ym. A systematic review and m...»7: