Etenevä satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus «Bergmans MG, Merkus JM, Corbey RS ym. Effect of Be...»1 tehtiin Alankomaissa. Tutkimukseen rekrytoitiin 71 vaihdevuosi-iässä olevaa naista, jotka kärsivät kuumista aalloista. Naiset saivat Bellergal Retard -lääkitystä (0,6 mg ergotamiinia, 40 mg fenobarbitaalia ja 0,2 mg levorotatorialkaloideja) tai lumetta. Hoitoaika oli 8 viikkoa. 8 viikon kaksoissokkotutkimuksen jälkeen kaikki saivat vielä 4 viikkoa Bellergalia.
Molemmissa ryhmissä kuumien aaltojen ja hikoilujen määrä väheni alkutilanteeseen verrattuna. Viikon 2 ja 4 kohdalla Bellergalin teho lumeeseen nähden oli parempi, mutta ero hävisi 8 viikon kohdalla, jolloin molemmat lääkitykset vähensivät selvästi kuumia aaltoja alkutilanteeseen nähden. Sekä tutkimushenkilöt että tutkijat olivat kuitenkin sitä mieltä, että Bellergal Retard -valmiste oli lumetta parempi oireiden hoidossa (Bellergal 51 % vs lume 21 %). Toisaalta tutkijat myös painottivat, että hoitotutkimusten ei pidä olla ainoastaan lumekontrolloituja, vaan niiden keston tulee olla tarpeeksi pitkä todellisten vaikutuksien ilmaantumiseksi (kuten tässä tutkimuksessa, jossa ryhmien välinen ero hävisi 8 viikon kohdalla).
Bellergal-ryhmässä 19 naista sai haittavaikutuksia ja heistä 9 keskeytti tutkimuksen. Lumeryhmässä 18 naisella esiintyi haittavaikutuksia ja heistä 6 keskeytti tutkimuksen. Yleisimmät haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, huimaus ja uneliaisuus.
Kommentti: Kyseessä oli satunnaistettu kontrolloitu hoitokoe (RCT), jonka perusteella Bellergal Retard -lääkitys ei ole lumelääkitystä tehokkaampi vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hoidossa. Tutkimusryhmä oli kooltaan pieni. Vaikka tutkimus ei selvittänyt Bellergal-lääkityksen käyttöä vaihdevuosien univaikeuksien hoidossa, sen todettiin aiheuttavan haittavaikutuksena uneliaisuutta, joten sitä voidaan kokeilla vaihtoehtohoitona vaihdevuosien univaikeuksien hoitoon niillä naisilla, jotka eivät voi käyttää hormonaalista hoitoa.