KH2014 Suositus KH2014 Suositus

Tulosta

Ritsatriptaani lasten migreenikohtauksien hoidossa

Näytönastekatsaukset
8.5.2015
Mirja Hämäläinen

Näytön aste = B

Ritsatriptaani saattaa olla tehokas lasten ja nuorten migreenikohtauksien hoidossa.

Kansainvälisessä/yhdysvaltalaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisasetelmallisessa monikeskustutkimuksessa «Winner P, Lewis D, Visser WH ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache 2002;42:49-55 »1, johon osallistui 12–17-vuotiaita lapsia, 149 sai migreenikohtauksensa hoidoksi tabletteina 5 mg ritsatriptaania ja 147 lumelääkettä. Kipua mitattiin neliluokkaisella asteikolla. Ensisijaisena päätepisteenä oli kivuttomuus kahdessa tunnissa. Siihen pääsi 32 % ritsatriptaanilla ja 28 % lumelääkkeellä. Kipu lieveni vastaavasti 66 %:lla ja 56 %:lla kovasta tai kohtalaisesta vähäiseksi tai olemattomaksi. Kolmen tunnin kohdalla kivun lieveneminen oli hieman parempaa: ritsatriptaani 74 % vs lume 63 % (p = 0,04). Migreenin aiheuttamaa toiminnallista haittaa mitattiin kolmiportaisella asteikolla (jonkin verran, vähän, ei lainkaan).

Ritsatriptaani vähensi toiminnallista haittaa enemmän kuin lumelääke; 1,5 tunnissa 32 % vs 25 % (p = 0,031) ja 2 tunnissa 44 % vs 36 % (p = 0,025). Jälkianalyysissa todettiin, että viikonloppuina hoidetuissa migreenikohtauksissa ritsatriptaanin teho oli parempi, jos sitä mitattiin kivun lievenemisellä: 65 % (n = 20) vs 36 % (N = 10), ARR 33 % (9–57 %), NNT 3,0 (1,8–10,6), (p = 0,046). Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu ritsatriptaania saaneilla.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Tutkimuksen alkuosassa selviteltiin 5 mg:n ritsatriptaanitablettien tehoa 12–17-vuotiailla nuorilla ja tutkimusta jatkettiin vuoden mittaisena avoimena seurantana «Visser WH, Winner P, Strohmaier K ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies.»2. Alkuun hoidettiin yksi kohtalainen tai kova migreeni kohtaus joko 5 mg:n ritsatriptaanitabletilla tai lumeella mieluiten koulun vapaapäivinä. 234 käytti ritsatriptaania ja 242 lumelääkettä. Päätemuuttujana oli päänsäryn lieveneminen 2 tunnissa.

Kertakohtaustutkimuksessa ei saatu eroa ritsatriptaanin (68,2 %) ja lumelääkkeen (68,8 %) välille. 30 % potilaista hoiti migreenikohtauksen viikonloppuna; heillä ero ritsatriptaanin ja lumelääkkeen välillä oli selkeämpi (74 vs 58 %, P = 0,022). Avoimessa seurantatutkimuksessa ritsatriptaanin teho (77 %) vaikutti aiempaa hoitoa (64 %) paremmalta (77 vs 64 %).

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Suomalaiseen kolmivaiheiseen vaihtovuoroiseen tutkimukseen «Ahonen K, Hämäläinen ML, Eerola M ym. A randomized trial of rizatriptan in migraine attacks in children. Neurology 2006;67:1135-40 »3 kerättiin 147 iältään 6–17-vuotiasta lasta, joilla oli vähintään kaksi kertaa kuukaudessa 4 tunnin mittaisia tai pidempiä migreenikohtauksia. Heistä 96 iältään 6–17-vuotiasta lasta sai hoidoksi 3 migreenikohtaukseen kotona satunnaistetussa järjestyksessä 2 kertaa ritsatriptaania ja kerran lumelääkettä. Syynä tutkimuksen keskeytymiseen oli tavallisimmin päänsärkyjen häviäminen. Ritsatriptaaniannos oli 5 mg 20–39 kg painaville ja 10 mg 40 kg tai enemmän painaville.

Lääkkeiden tehon mittaamisessa käytettiin viisiluokkaista kipuasteikkoa, jolta merkittäväksi kliiniseksi vasteeksi katsottiin kivun väheneminen kahdella luokalla. Sen saavutti tunnissa ritsatriptaanilla 50–55 % ja lumelääkkeellä 29 % (p = 0,004); ARR 26 % (13–40 %), NNT 3,8 (2,5–8,0); kahdessa tunnissa ritsatriptaanilla 73–74 % ja lumelääkkeellä 36 % (p < 0,001); ARR 38 % (24–51 %). Oireettomiksi kahdessa tunnissa tuli ritsatriptaanilla 31–35 % ja lumelääkkeellä 18 % (p = 0,015–0,037); ARR 18 % (5–30 %), NNT 5,7 (3,3–18,3). Vakavia haittavaikutuksia ritsatriptaania saaneilla ei havaittu.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kansainväliseen monikeskustutkimukseen «Ho TW, Pearlman E, Lewis D ym. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment de»4 koottiin 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joiden migreenin hoitovaste ei ollut tyydyttävä parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä. Tutkimusasetelma oli kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Varsinaista tutkimusta edelsi kaksoissokko sisäänajovaihe, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 20:1 saamaan joko lumelääkettä tai ritsatriptaania painon mukainen annos (5 mg < 40 kg, 10 mg 40 kg tai enemmän painaville) puolen tunnin kuluessa kohtalaiseen tai kovaan migreenikohtaukseen. Potilaat, joilla oli vähän tai ei lainkaan kipua 15 minuutin kuluttua hoidosta, eivät enää saaneet lääkeannosta. Potilaat, joilla oli kohtalainen tai kova kipu, ohjattiin saamaan toinen lääkeannos.

Potilaat, jotka sisäänajovaiheessa saivat lumelääkettä ilman hyötyä, satunnaistettiin saamaan ritsatriptaania tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Ne, jotka olivat sisäänajovaiheessa hyötyneet saatuaan ritsatriptaania, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä. Päätemuuttujana oli kivuttomuus 2 tuntia annoksesta 12–17-vuotiailla. Heistä 30,6 % (87/284) saavutti sen ritsatriptaania ja 22,0 % (63/286) lumelääkettä saatuaan, OR 1,55; 95 % luottamusväli 1,06–2,26, p= 0,025. 6–11-vuotiailla tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kommentit

Ritsatriptaani vaikuttaa lupaavalta lasten migreenin hoidossa, mutta korkea lumevaste vaikeuttaa tutkimustulosten arvioimista.

Artikkeli Winner P ym. «Winner P, Lewis D, Visser WH ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache 2002;42:49-55 »1: Voima oli laskettu. Luottamusvälejä ei ollut ilmoitettu. Päätemuuttujan osalta kliinisesti merkittävää eroa ritsatriptaanin ja lumeen välillä ei todettu, mutta ritsatriptaani vähensi migreenikohtauksen aiheuttamaa toiminnallista haittaa jonkin verran lumetta enemmän.

Artikkeli Visser WH ym. «Visser WH, Winner P, Strohmaier K ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies.»2: Voima oli laskettu. Luottamusvälit oli ilmoitettu.

Tutkimustulokset oli kerrottu kokooma-artikkelissa. Päätemuuttujan osalta tilastollisesti merkittävää eroa ritsatriptaanin ja lumeen välillä ei todettu.

Artikkeli Ahonen K ym. «Ahonen K, Hämäläinen ML, Eerola M ym. A randomized trial of rizatriptan in migraine attacks in children. Neurology 2006;67:1135-40 »3: Voima oli laskettu. Luottamusvälejä ei ollut ilmoitettu.

Artikkeli Ho TW ym. «Ho TW, Pearlman E, Lewis D ym. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment de»4: Voima oli laskettu. Luottamusvälit oli ilmoitettu. 6–11-vuotiaiden osalta ei tullut tilastollisesti merkitsevää eroa ritsatriptaanin ja lumelääkkeen välille.

Tämä näytönastekatsaus on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Migreeni 1

Kirjallisuutta

  1. Winner P, Lewis D, Visser WH ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache 2002;42:49-55 «PMID: 12005275»PubMed
  2. Visser WH, Winner P, Strohmaier K ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies. Headache 2004;44:891-9 «PMID: 15447698»PubMed
  3. Ahonen K, Hämäläinen ML, Eerola M ym. A randomized trial of rizatriptan in migraine attacks in children. Neurology 2006;67:1135-40 «PMID: 16943370»PubMed
  4. Ho TW, Pearlman E, Lewis D ym. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment design. Cephalalgia 2012;32:750-65 «PMID: 22711898»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS Migreeni
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko