KH2014 Suositus KH2014 Suositus

Tulosta

Duloksetiini kroonisen alaselkäkivun hoidossa

Näytönastekatsaukset
30.6.2014
Maija Haanpää

Näytön aste = C

Duloksetiini saattaa lievittää kroonista alaselkäkipua lumelääkettä paremmin.

Kolmessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa «Skljarevski V, Ossanna M, Liu-Seifert H ym. A double-blind, randomized trial of duloxetine versus placebo in the management of chronic low back pain. Eur J Neurol 2009;16:1041-8 »1, «Skljarevski V, Desaiah D, Liu-Seifert H ym. Efficacy and safety of duloxetine in patients with chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976) 2010;35:E578-85 »2, «Skljarevski V, Zhang S, Desaiah D ym. Duloxetine versus placebo in patients with chronic low back pain: a 12-week, fixed-dose, randomized, double-blind trial. J Pain 2010;11:1282-90 »3 tutkittiin, onko duloksetiini tehokkaampi kuin lumehoito kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Satunnaistettuihin vertailututkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli paikallinen tai polven yläpuolelle säteilevä vähintään 6 kuukautta kestänyt alaselkäkipu, jonka keskimääräinen voimakkuus oli vähintään 4 asteikolla 0–10. Tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joille oli tehty useampia kuin yksi selkäleikkaus, joiden selkäleikkauksesta oli kulunut alle vuosi ja ne, joilla oli osoitettavissa alaselässä hermojuuren puristustila.

Ensimmäisessä tutkimuksessa «Skljarevski V, Ossanna M, Liu-Seifert H ym. A double-blind, randomized trial of duloxetine versus placebo in the management of chronic low back pain. Eur J Neurol 2009;16:1041-8 »1 verrattiin duloksetiinia 20 mg, 60 mg ja 120 mg kerran vuorokaudessa annosteltuna lumelääkkeeseen rinnakkaisasetelmassa. Tutkimukseen osallistui 404 potilasta, joista 66,1 % toteutti tutkimuksen suunnitelman mukaisesti. Haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneitä oli merkittävästi enemmän 120 mg ryhmässä (22,4 %) lumeryhmään (8,5 %) verrattuna. Ensisijaisena päätetapahtumana oli edeltävän viikon keskimääräinen kipu 13 hoitoviikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. Tilastollisesti parempi kivunlievitys saatiin 60 mg ja 120 mg ryhmissä lumeryhmään verrattuna viikkojen 3–11 aikana mutta ei enää viikoilla 12 ja 13. Vähintään 30 % kivunlievityksen saaneita oli merkittävästi enemmän 120 mg ryhmässä (mutta ei 20 mg:n ja 60 mg:n ryhmissä) lumeryhmään verrattuna (57,8 vs 43,4 %). Potilaan arvioima kokonaishyöty oli merkittävästi parempi 60 mg:n ryhmässä muihin verrattuna, ja koettu haitta Roland–Morrisin asteikolla mitattuna oli merkittävästi vähäisempi 60 mg:n ja 120 mg:n ryhmissä lumeryhmään verrattuna. Haittaoireet (pahoinvointi, unettomuus, suun kuivaminen, ummetus, uneliaisuus ja väsymys) olivat merkittävästi yleisempiä 60 mg:n ja 120 mg:n ryhmissä muihin ryhmiin verrattuna. Tutkimus oli siis negatiivinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta, mutta useissa toissijaisissa päätetapahtumissa; useat kivun aiheuttaman haitan ulottuvuudet Brief Pain Inventoryllä mitattuina lievittyivät 60 mg:n ryhmässä. Kivun muutoksen keskiarvo (SD) oli -2,5 (0,22) 60 mg:n ryhmässä (p < 0,05). Kivun lievittyminen ei selittynyt mielialan kohenemisella tai ahdistuneisuuden lievittymisellä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Toisessa tutkimuksessa «Skljarevski V, Desaiah D, Liu-Seifert H ym. Efficacy and safety of duloxetine in patients with chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976) 2010;35:E578-85 »2 verrattiin duloksetiinia 60 mg ja 120 mg kerran vuorokaudessa annosteltuna lumelääkkeeseen rinnakkaisasetelmassa. Tutkimukseen osallistui 236 potilasta, joista 77,1 % toteutti tutkimuksen suunnitelman mukaisesti. Potilaat saivat lumelääkettä tai duloksetiinia 60 mg kerran vuorokaudessa 7 viikon ajan. Sen jälkeen annos nostettiin 120 mg:aan niillä duloksetiinia saaneilla potilailla, joilla kivun lievitys oli ollut alle 30 %. Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen kipu viikolla 13, ja tulos duloksetiiniryhmässä oli merkittävästi parempi kuin lumeryhmässä. Myös useissa toissijaisissa päätetapahtumissa oli merkittävä ero duloksetiiniryhmän eduksi. Ahdistuneisuudessa (HADS-A-skaalalla mitattuna) tai masentuneisuudessa (BDI-II-asteikolla mitattuna) ei ollut merkittävää muutosta. Haittaoireiden vuoksi keskeyttäminen oli duloksetiiniryhmässä merkittävästi yleisempää lumeryhmään verrattuna (13,9 % vs 5,8 %; p = 0,047). Yleisimmät duloksetiinin haittaoireet olivat pahoinvointi, suun kuivaminen, väsymys, ripuli, liikahikoilu, huimaus ja ummetus.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kolmannessa tutkimuksessa «Skljarevski V, Zhang S, Desaiah D ym. Duloxetine versus placebo in patients with chronic low back pain: a 12-week, fixed-dose, randomized, double-blind trial. J Pain 2010;11:1282-90 »3 verrattiin duloksetiinia 60 mg kerran vuorokaudessa annosteltuna lumelääkkeeseen rinnakkaisasetelmassa. Tutkimukseen osallistui 401 potilasta, joista 75,6 % toteutti tutkimuksen suunnitelman mukaisesti, eikä keskeytymisissä ollut merkittävää eroa ryhmien välillä. Duloksetiiniryhmässä oli merkittävästi enemmän haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneitä (15,2 vs 5,4 %) ja lumeryhmässä tehon puutteen vuoksi keskeyttäneitä (4,4 vs 0,5 %). Ensisijaisena päätetapahtumana oli keskimääräisen kivun lievittyminen 0–10 asteikolla mitattuna 12 hoitoviikon aikana, ja tulos oli merkittävästi parempi duloksetiiniryhmässä lumeryhmään verrattuna (p < 0,001). Sekä kivun voimakkuutta että haittaavuutta mittaavat Brief Pain Inventoryn ulottuvuuksissa oli merkittävästi parempi korjaantuminen duloksetiinia saaneilla lumeryhmään verrattuna. Duloksetiinilla hoidetuilla mieliala koheni merkittävästi lumehoitoa saaneisiin verrattuna POMS-Brief Form-mittarilla arvioituna.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kommentit:

Tämä näytönastekatsaus on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Alaselkäkipu 1

Kirjallisuutta

  1. Skljarevski V, Ossanna M, Liu-Seifert H ym. A double-blind, randomized trial of duloxetine versus placebo in the management of chronic low back pain. Eur J Neurol 2009;16:1041-8 «PMID: 19469829»PubMed
  2. Skljarevski V, Desaiah D, Liu-Seifert H ym. Efficacy and safety of duloxetine in patients with chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976) 2010;35:E578-85 «PMID: 20461028»PubMed
  3. Skljarevski V, Zhang S, Desaiah D ym. Duloxetine versus placebo in patients with chronic low back pain: a 12-week, fixed-dose, randomized, double-blind trial. J Pain 2010;11:1282-90 «PMID: 20472510»PubMed
  4. Moore RA, Cai N, Skljarevski V ym. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain 2014;18:67-75 «PMID: 23733529»PubMed
  5. Cawston H, Davie A, Paget MA ym. Efficacy of duloxetine versus alternative oral therapies: an indirect comparison of randomised clinical trials in chronic low back pain. Eur Spine J 2013;22:1996-2009 «PMID: 23686477»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS Alaselkäkipu
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko