Tutkimus «Avanzi P et al. Prospective randomized controlled...»1
| Potilaat | 92 tähystyksellisesti leikattua potilasta, joilla oli degeneratiivinen, pieni tai keskikokoinen kiertäjäkalvosimen repeämä |
| Interventio | Conexa (Tornier inc USA, dermal porcine patch) -vahvike perinteisen korjauksen lisäksi (n = 46) |
| Vertailu | perinteinen korjaus (n = 46) |
| Tulosmuuttuja | kliininen ja MRI-arviointi 2 vuoden seurannassa |
| Asetelma | RCT |
92 potilasta, joilla todettiin preoperatiivisesti pieni tai keskikokoinen degeneratiivinen kiertäjäkalvosimen repeämä, satunnaistettiin tähystysleikkauksessa joko ryhmään patch-lisävahvike tai tavanomaiseen korjausryhmään. Tutkimushypoteesinä oli, että patch-vahvistaminen tuottaisi paremman jänteen parantumisen tavanomaiseen korjaukseen verrattuna. Tulosmuuttujina käytettiin mittareita SST, DASH, CS ja EuroQol ja MRI-kuvausta. Tulokset analysoitiin 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksesta CS- ja voimamittauksissa todettiin tilastollisesti, mutta ei kliinisesti merkittävä ero patch-ryhmän hyväksi. 24 kuukauden kohdalla kliinisissä tulosmuuttujissa ei todettu merkittävää eroa ryhmien välillä, mutta MRI-tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkittävästi enemmän parantuneita jänteitä (98 vs. 60 % patch-ryhmässä, p < 0,001).
Tutkimuksen johtopäätöksessä tutkijat toteavat, että patch-korjaus tuottaa erinomaisen ja paremman kliinisen lopputuloksen kuin perinteinen korjausleikkaus.
Kommentti: Tutkimus oli raportoitu riittämättömästi. Tutkimusryhmät eivät eronneet toisistaan merkittävästi demografisten tekijöiden suhteen. Tutkimuksen harhan riski on suuri.
Tutkimus «Cai YZ, Zhang C, Jin RL ym. Arthroscopic Rotator C...»2
| Potilaat | 112 tähystyksellisesti leikattua potilasta, joilla oli degeneratiivinen, pieni tai keskikokoinen kiertäjäkalvosimen repeämä |
| Interventio | 3D tyyppi 1 -kollageenivahvike perinteisen korjauksen lisäksi (n = 54) |
| Vertailu | perinteinen korjaus (n = 58) |
| Tulosmuuttuja | Kipu-VAS, UCLA, CS-pisteytys ja biopsia 2 vuoden seurannassa |
| Asetelma | RCT |
92 potilasta, joilla todettiin perioperatiivisesti keskikokoinen tai iso degeneratiivinen supraspinatusjänteen repeämä, satunnaistettiin joko ryhmään lisävahvike tai tavanomaiseen korjausryhmään. Tutkimushypoteesi oli, että patch-vahvistaminen tuottaisi paremman jänteen parantumisen tavanomaiseen korjaukseen verrattuna. Tulosmuuttujina käytettiin pisteytyksiä kipu-VAS, UCLA ja CS ja kudosbiopsiaa. Tulokset analysoitiin 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 ja 12 kuukautta leikkauksesta UCLA- ja CS- pisteet olivat tilastollisesti, mutta ei kliinisesti, merkittävästi paremmat lisävahvikeryhmässä. 24 kuukauden kohdalla kliinisissä tulosmuuttujissa ei todettu merkittävää eroa ryhmien välillä. MRI-tutkimuksessa uudelleen repeämiä esiintyi tilastollisesti merkittävästi vähemmän lisävahvikeryhmässä (14 vs. 34 %, p = 0,02). Kolmelta potilaalta kummastakin ryhmästä otettiin jännebiopsia keskimäärin 19 kuukautta leikkauksesta, ja lisävahvikeryhmässä todettiin mm. suurempia ja enemmän järjestäytyneitä kollageenisäikeitä kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen johtopäätöksessä tutkijat toteavat, että 3D kollageeni -lisävahvikekorjaus tuottaa merkittävästi tehokkaan kliinisen lopputuloksen.
Kommentti: Tutkimus oli raportoitu riittämättömästi. Tutkimusryhmät eivät eronneet toisistaan merkittävästi demografisten tekijöiden suhteen. Tutkimuksen harhan riski on suuri.
Tutkimus «Bryant D, Holtby R, Willits K ym. A randomized cli...»3
| Potilaat | 62 avoimesti leikattua potilasta, joilla oli keskikokoinen tai iso degeneratiivinen korjauskelpoinen kiertäjäkalvosimen repeämä |
| Interventio | porcine small intestine submucosa (SIS) -lisävahvike perinteisen korjauksen lisäksi (n = 34) |
| Vertailu | perinteinen korjaus (n = 28) |
| Tulosmuuttuja | MRI, WORC, ASES, CS, SST, 36-ISFHS 2 vuoden seurannassa |
| Asetelma | RCT-pilottitutkimus |
106 potilasta screenattiin ja 62 potilasta, joilla oli vähintään keskikokoinen kiertäjäkalvosimen supraspinatusjänteen repeämä, satunnaistettiin korjausleikkauksen lopuksi joko ryhmään SIS lisävahvike tai tavanomaiseen korjausryhmään. Kyseessä oli pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli muun muassa saada alustava arvio lisävahvistamisen tuloksista. Tulosmuuttujina käytettiin MRA-artrografiatutkimusta 1 vuosi leikkauksesta. Tämän lisäksi potilaista mitattiin seuraavat pisteet: WORC, ASES, CS, SST ja 36-ISFHS. Missään tulosmuuttujassa ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa ryhmien välillä.
Tutkimuksen johtopäätöksessä tutkijat toteavat, ettei SIS lisävahvistus todennäköisesti tuo etua perinteiseen leikkausmenetelmään verrattuna.
Kommentti: Tutkimus oli raportoitu kohtalaisesti. Tutkimusryhmät eivät eronneet toisistaan merkittävästi demografisten tekijöiden suhteen. Tutkimuksen harhan riski on pieni.
Tutkimus «Iannotti JP, Codsi MJ, Kwon YW ym. Porcine small i...»4
| Potilaat | 32 potilasta, joilla oli oireinen MRI-kuvauksessa todettu supra- ja infraspinatuksen repeämä |
| Interventio | kiertäjäkalvosimen repeämän korjausleikkaus yhdistettynä vahvistukseen sian suolesta valmistetulla paikalla (n = 16) |
| Vertailu | kiertäjäkalvosimen repeämän korjausleikkaus ilman paikkaa (n = 16) |
| Tulosmuuttuja | PENN- ja SF-36-pisteytys, MRI-kuvauslöydös, 1 vuoden seuranta |
| Asetelma | RCT |
Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen «Iannotti JP, Codsi MJ, Kwon YW ym. Porcine small i...»4 otettiin 32 potilasta, joilla oli iso, mutta korjauskelpoinen supra- ja infraspinatus alueen kiertäjäkalvosimen repeämä. 16 potilasta satunnaistettiin ryhmään, jolle tehtiin jännekorjauksen lisäksi kiertäjäkalvosimen vahvistus sian suolesta valmistetulla paikalla, ja16 potilasta ryhmään, jolle tehtiin pelkkä jännekorjaus ilman vahvistusta. Kaikki toimenpiteet suoritettiin avoleikkauksena.
15 potilasta kummastakin ryhmästä oli saatavilla 1 vuoden kontrolliin (drop-out 6 %), jolloin suolipaikalla vahvistetun ryhmän PENN-pisteet olivat keskimäärin 83 ja ilman paikkaa ryhmän 91 (p = 0,07). Uudelleen repeämiä todettiin MRI-tutkimuksessa 73 % ja 40 % vastaavasti (p = 0,11). Lisäksi kahdella potilaalla (13 %) suolipaikalla vahvistetusta ryhmästä siirre aiheutti vierasreaktion ja johti lisätoimenpiteisiin.
Tutkimuksen loppupäätelmänä tutkijat suosittavat, ettei kyseistä sian ohutsuolesta valmistettua siirrettä käytettäisi kiertäjäkalvosimen korjauksen vahvikkeena.
Kommentti: Tutkittava potilasjoukko oli lukumäärältään hyvin pieni. Tutkimus oli raportoitu puutteellisesti, joten sen harhan riskiä ei pysty määrittämään.
Tutkimus «Gumina S, Campagna V, Ferrazza G ym. Use of platel...»5
| Potilaat | 80 potilasta, joilla oli MRI-kuvauksessa todettu korjauskelpoinen posterosuperiorinen kiertäjäkalvosimen repeämä |
| Interventio | kiertäjäkalvosimen repeämän korjausleikkaus yhdistettynä PL membraani -vahvikkeeseen (platelet-leukocyte membrane) (n = 40) |
| Vertailu | kiertäjäkalvosimen repeämän korjausleikkaus ilman vahviketta (n = 40) |
| Tulosmuuttuja | Constant- ja SST-pisteytys, MRI-kuvauslöydös, 12 kuukauden seuranta (drop-out 10 %) |
| Asetelma | RCT |
Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen «Gumina S, Campagna V, Ferrazza G ym. Use of platel...»5 pyydettiin osallistumaan 87 kiertäjäkalvosimen repeämä -potilaasta, joilla oli MRI-kuvauksessa todettu iso, mutta korjauskelpoinen posterosuperiorininen (koko supraspinatuksen käsittävä) repeämä. Artroskopian yhteydessä varmistettiin repeämän koko ja korjauskelpoisuus, ja 80 potilasta valittiin tutkimukseen. Näistä 40 satunnaistettiin ryhmään, jolle tehtiin artroskooppinen kiertäjäkalvosimen korjaus PL memraani –vahvikkeella, ja 40 ryhmään, jolle tehtiin artroskooppinen kiertäjäkalvosimen korjaus ilman vahviketta. Noin 13 mm:n läpimittainen ja 3 mm paksu PL membraani valmistettiin potilaan omasta periferisestä verestä sentrifugoimalla.
Potilaita seurattiin 1 vuosi leikkauksesta, jolloin 39 potilasta PL membraani vahvike -ryhmästä ja 37 potilasta ei-vahvikettaryhmästä oli saatavilla kontrolliin (drop-out 10 %). PL memraani vahvike -ryhmän Constant-pisteet olivat keskimäärin 77,9 ja ei-vahvikettaryhmän 74,2 (p < 0,01), SST-arvot olivat 3,7 ja 3,4 vastaavasti (p = 0,24). Kontrolli-MRI-tutkimuksessa PL membraani -ryhmässä ei havaittu yhtään uudelleen repeämää, mutta ei-membraania-ryhmässä uudelleen repeämiä oli 3.
Tutkimuksen loppupäätelmänä todetaan, ettei potilaiden subjektiivisessa parantumisessa ryhmien välillä ollut eroa.
Kommentti: Tutkijat toteavat raportissaan, että ei vahviketta -ryhmän potilaat olivat iältään tilastollisesti membraaniryhmää vanhempia (63 vs. 60 vuotta). Lisäksi ei-membraaniaryhmän preoperatiiviset Constant-pisteet olivat huonommat (50 vs. 54). Tutkittavat ryhmät eivät ole täysin samankaltaisia, joten tämä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Lisäksi tutkimuksen seuranta-aika oli hyvin lyhyt (1 vuosi). Tutkimuksen harhan riski on kohtalainen.
Tutkimus «Barber FA, Burns JP, Deutsch A ym. A prospective,...»6
| Potilaat | 42 patients with massive rotator cuff tear |
| Interventio | repair with Graft jacket acellular human dermal matrix augment (n = 22) |
| Vertailu | repair without augment (n = 20) |
| Tulosmuuttuja | Constant, ASES, UCLA, MRI, 12 months follow-up |
| Asetelma | RCT |
Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen «Barber FA, Burns JP, Deutsch A ym. A prospective,...»6 otettiin 42 potilasta, joilla oli leikkauksessa todettava kahden jänteen alueelle ulottuva kiertäjäkalvosimen repeämä. 22 potilasta satunnaistettiin ryhmään, jolle tehtiin artroskooppinen kiertäjäkalvosimen korjaus Graft jacket -vahvikkeella, ja 20 potilasta ryhmään, jolle tehtiin artroskooppinen korjaus ilman vahviketta. Potilaita seurattiin 1 vuosi leikkauksesta.
Vahvikkeen saaneen ryhmän Constant-pisteet olivat keskimäärin 91,9 ja ei-vahvikettaryhmän 85,3 (p = 0,008). Kontrolli-MRI-kuvauksessa havaittiin re-rupturoita 15 % ja 60 % vastaavasti (p < 0,01).
Tutkimuksen loppupäätelmänä todetaan, että Graft Jacket -augmentti johtaa kiertäjäkalvosimen repeämän parempaan funktionaaliseen ja radiologiseen parantumiseen.
Kommentti: Tutkimus oli raportoitu puutteellisesti, joten tutkimuksen harhan riskiä ei pysty arvioimaan. Lisäksi tutkimuksen seuranta-aika oli hyvin lyhyt.