Tulosta

Pakkovirtsankarkailun sakraalinen neuromodulaatiohoito

Näytönastekatsaukset
20.12.2016
Ilkka Perttilä

Näytön aste: B

Sakraalisen hermojuuren neuromodulaatio ilmeisesti vähentää 35–65-vuotiailla tehokkaasti lääkehoitoon reagoimatonta pakkovirtsankarkailua 2–5 vuoden seurannassa, mutta laite joudutaan poistamaan tai asentamaan uudestaan noin kolmanneksella.

Järjestelmälliseen katsaukseen «Brazzelli M, Murray A, Fraser C. Efficacy and safety of sacral nerve stimulation for urinary urge incontinence: a systematic review. J Urol 2006;175:835-41 »1 kerättiin tiedot vuosina 1966–2003 englanniksi julkaistuista tutkimuksista sakraalisen neuromodulaation käytöstä vaikean pakkovirtsankarkauksen hoidossa. Katsaus perustui 4 satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen ja 30 tapaussarjaan. Keski-iät tai ikämediaanit olivat 34–69 vuotta. Neuromodulaatiotestaus tehtiin 2 067:lle ja pysyvä laite asennettiin 1 827:lle. Tutkimusten potilasmäärä vaihteli 9:stä 581:een. Naisten osuus oli 50–100 %.

Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, joiden yhteenlaskettu potilasmäärä oli 109 (keski-iät 43–48 vuotta), pidätyskyvyn tai vähintään 50 % lievittymisen kiusallisimmissa pakkovirtsankarkaamisoireissa saavutti sakraalisella neuromodulaatiohoidolla noin 80 % potilaista. Kontrolliryhmässä, jossa potilaat jatkoivat konservatiivisella hoidolla odottaessaan neuromodulaattorin asennusta, vastaava luku oli 3 %. Tapaussarjoissa vähintään 50 % lievityksen oireisiinsa sai 67 % neuromodulaattorin saaneista. Neuromodulaattorin asennuksen jälkeen virtsankarkaamiskerrat, karkaamisen vakavuus, virtsaamiskerrat ja vaippojen käyttö vähenivät merkitsevästi, ja hoitotulos säilyi 3–5 vuotta. Vakavia palautumattomia haittatapahtumia ei sakraalisessa neuromodulaatiohoidossa raportoitu. Haittatapahtumia olivat generaattoriin tai elektrodiin paikantuva kipu (25 %), elektrodin siirtyminen paikaltaan (16 %), haavaongelmat (7 %), suolen toimintahäiriö (6 %), infektio (5 %) ja jännitelähdeongelma (5 %). Generaattorin tai elektrodin uudelleenasetus tehtiin 33 %:lle, ja laitteisto jouduttiin poistamaan 9 %:lta.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: Kohtalainen, sillä tutkimuksiin oli otettu potilaita löyhemmillä kriteereillä kuin suomalaisessa käytännössä. Esimerkiksi edeltävää, rakkoa hillitsevää lääkehoitokokeilua ei ollut tehty.

Van Kerrebroeckin ym. maailmanlaajuiseen prospektiiviseen monikeskusseurantatutkimukseen «van Kerrebroeck PE, van Voskuilen AC, Heesakkers JP ym. Results of sacral neuromodulation therapy for urinary voiding dysfunction: outcomes of a prospective, worldwide clinical study. J Urol 2007;178:»2 osallistui 163 henkilöä (keski-ikä 45 ± 11 vuotta, naisia 87 %), joista 152:lle neuromodulaattori oli asennettu aiemmassa satunnaistetussa MDT-103-tutkimuksessa (n = 129) tai asennettiin nyt (n = 23). Myönteisestä testituloksesta huolimatta 11 henkilöä kieltäytyi pysyvästä laitteesta. Konservatiiviseen hoitoon reagoimattoman pakkovirtsankarkauksen vuoksi neuromodulaattori asennettiin 96:lle, joista 1 vuoden kontrollissa kävi 87, mutta 5 vuoden kontrollissa vain 65. Laite oli jouduttu poistamaan 5 vuoden kuluttua 8:lta. Hoitovastetta seurattiin vuosittain virtsauslistan avulla. Mikäli potilas ei saapunut vuosikontrolliin tai virtsauslistan tiedot puuttuivat, käytettiin edellisen kerran virtsauslistan tietoja. Muuttujina käytettiin vuorokautista virtsankarkaamistapahtumien määrää, vakavien karkaamisten määrää ja vaippojen lukumäärää.

5 vuoden kohdalla vuorokautiset virtsankarkaustapahtumat olivat vähentyneet merkitsevästi 9,6 ± 6,0:sta 3,9 ± 4,0:aan (p < 0,001). Hoitotulosta pidettiin onnistuneena, jos virtsauslistoissa jossakin muuttujassa saavutettiin vähintään 50 % paraneminen. 5 vuoden kohdalla tässä ryhmässä onnistunut hoitotulos karkaamistapahtumien suhteen oli 58 %, vakavien karkaamistapahtumien suhteen 68 % ja vaippojen lukumäärän suhteen 61 %. Hengenvaarallisia tai palautumattomia haittatapahtumia ei todettu. Haittatapahtumat eivät poikenneet esiintyvyydeltään ja laadultaan oleellisesti edellisestä tutkimuksesta. Ne johtivat 39 %:lla generaattorin tai elektrodin uudelleen asetukseen tai poistoon.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön on hyvä. Tutkimus on länsi- ja keskieurooppalainen sekä pohjoisamerikkalainen monikeskustutkimus, joissa indikaatioasettelu ja potilasvalinta vastaa suomalaista käytäntöä.

Leongin ym. katsausartikkelissa «Leong RK, De Wachter SG, van Kerrebroeck PE. Current information on sacral neuromodulation and botulinum toxin treatment for refractory idiopathic overactive bladder syndrome: a review. Urol Int 2010;»3 2 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pakkovirtsankarkailusta kärsivistä täydellinen pidätyskyky oli 47–56 %:lla 6 kuukauden seuranta-aikana ja 1 havainnoivassa pitkäaikaistutkimuksessa 50 %:lla 22 kuukauden kuluttua neuromodulaattorin asennuksesta. Potilaiden keski-ikä yhdessä tutkimuksista oli 50 ± 13 vuotta, 2 tutkimuksessa sitä ei ollut ilmoitettu.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön on kohtalainen, sillä kaikkia potilastietoja ei ollut riittävästi kuvattu.

Pohjoisamerikkalaisessa prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa «Siegel S, Noblett K, Mangel J ym. Three-year Follow-up Results of a Prospective, Multicenter Study in Overactive Bladder Subjects Treated With Sacral Neuromodulation. Urology 2016;94:57-63 »4 340:sta testijakson läpikäyneestä pysyvä virtalähde asennettiin 272:lle. Tutkimuksessa keski-ikä oli 57 vuotta ja naisten osuus 91 %. Kaikilla oli lääkehoitoon reagoimaton hankalaoireinen rakon yliaktiivisuus. Virtsankarkailukertoja vuorokaudessa oli keskimäärin 3,1 ± 2,7. 3 vuoden seurantajakson aikana 193 hoidetun virtsaamispäiväkirjatiedot olivat käytettävissä.

Yli 50 % vähennyksen virtsankarkailukertoihin sai 76 %, ja heillä karkailukerrat vähenivät vuorokaudessa keskimäärin 2,1 ± 2,3 (p < 0,0001). Täysin kontinenteiksi tuli 43 %. Hoidon teho säilyi 3 vuoden seurantajakson ajan. Haittavaikutuksia esiintyi 47 %:lla. Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat stimulaation tuntuminen epämiellyttävänä (18 %), kipu patterin kohdalla (13 %) ja vaikutuksen menetys (6 %). Kirurginen korjaustoimenpide tehtiin 32 %:lle. Laite poistettiin 13 %:lta.

  • Tutkimuksen laatu: hyvä
  • Sovellettavuus suomalaisväestöön on hyvä, koska pohjoisamerikkalainen hoitokäytäntö ja indikaatiot vastaavat suomalaista.

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Virtsankarkailu (naiset) 1

Kommentti:

Eri tutkimuksissa potilasmäärät vaihtelivat muutamasta kymmenestä pariin sataan. Tulokset olivat samansuuntaiset edullisen vaikutuksen ja sen keston suhteen. Tämän vähän kajoavan hoitomuodon rajoituksena on pidettävä laitteesta sinänsä ja itse hoidosta ilmenevien haittatapahtumien runsasta määrää, mikä johtaa toistuviin polikliinisiin kontrollikäynteihin ja uusintatoimenpiteisiin joka 3. potilaalla. Tutkimukset on tehty maissa, joissa tutkimuspopulaatio, terveydenhuoltojärjestelmä, sosioekonominen status ja hoitokulttuuritekijät vastaavat suomalaista, joten tutkimusten sovellettavuus suomalaiseen väestöön on hyvä.

Eri tutkimuksissa noin puolella laitteen saaneista esiintyi haittatapahtumia, joista tavallisimmat olivat kipu generaattorin tai elektrodin kohdalla (3–42 %:lla) ja elektrodin liikkuminen (1–21 %:lla). Muita haittatapahtumia olivat suolen toimintahäiriö (5–7 %:lla) ja infektio (5–10 %:lla). Suuri osa haittatapahtumista voitiin hoitaa generaattorin uudelleen ohjelmoimisella. Korjaava uusintatoimenpide tehtiin 33–39 %:lle «Brazzelli M, Murray A, Fraser C. Efficacy and safety of sacral nerve stimulation for urinary urge incontinence: a systematic review. J Urol 2006;175:835-41 »1, «van Kerrebroeck PE, van Voskuilen AC, Heesakkers JP ym. Results of sacral neuromodulation therapy for urinary voiding dysfunction: outcomes of a prospective, worldwide clinical study. J Urol 2007;178:»2, «Leong RK, De Wachter SG, van Kerrebroeck PE. Current information on sacral neuromodulation and botulinum toxin treatment for refractory idiopathic overactive bladder syndrome: a review. Urol Int 2010;»3. Kun siirryttiin käyttämään väkäselektrodia väkäsettömän elektrodin asemesta sekä sijoittamaan generaattori vatsanpeitteiden asemesta pakaraseutuun, haittatapahtumia ilmaantui vähemmän «Leong RK, De Wachter SG, van Kerrebroeck PE. Current information on sacral neuromodulation and botulinum toxin treatment for refractory idiopathic overactive bladder syndrome: a review. Urol Int 2010;»3.

Kirjallisuutta

  1. Brazzelli M, Murray A, Fraser C. Efficacy and safety of sacral nerve stimulation for urinary urge incontinence: a systematic review. J Urol 2006;175:835-41 «PMID: 16469561»PubMed
  2. van Kerrebroeck PE, van Voskuilen AC, Heesakkers JP ym. Results of sacral neuromodulation therapy for urinary voiding dysfunction: outcomes of a prospective, worldwide clinical study. J Urol 2007;178:2029-34 «PMID: 17869298»PubMed
  3. Leong RK, De Wachter SG, van Kerrebroeck PE. Current information on sacral neuromodulation and botulinum toxin treatment for refractory idiopathic overactive bladder syndrome: a review. Urol Int 2010;84:245-53 «PMID: 20389150»PubMed
  4. Siegel S, Noblett K, Mangel J ym. Three-year Follow-up Results of a Prospective, Multicenter Study in Overactive Bladder Subjects Treated With Sacral Neuromodulation. Urology 2016;94:57-63 «PMID: 27131966»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS Virtsankarkailu (naiset)
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko