Tulosta

Suora trombiinin estäjä dabigatraani verrattuna varfariiniin aivohalvauksien estämiseksi eteisvärinäpotilailla

Näytönastekatsaukset
11.3.2017
Matti Halinen

Näytön aste: B

Suora trombiinin estäjä dabigatraani estää aivohalvauksia yhtä hyvin kuin varfariini.

Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (RE-LY) «Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S ym. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51 »1 oli 18 133 eteisvärinäpotilaista 951 keskuksesta ja 44 maasta. Eteisvärinän lisäksi tutkimukseen hyväksytyillä tuli olla jokin muu aivohalvaukselle altistava tekijä: aikaisempi aivohalvaus tai ohimennyt aivoverenkiertohäiriö (TIA), vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % tai toiminnallinen luokka NYHA II tai korkeampi (New York Heart Association -luokituksen mukaisia oireita kiirehtiessä ja ponnistellessa) 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ikä vähintään 75 vuotta tai ikä 65–74 vuotta ja sen lisäksi diabetes mellitus, kohonnut verenpaine tai sepelvaltimotauti.

Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, joista yksi sai avoimesti varfariinia, tavoitteena INR 2–3. Toinen ryhmä sai 110 mg dabigatraania 12 tunnin välein suun kautta ja kolmas 150 mg 12 tunnin välein.

Ensisijainen päätetapahtuma oli aivohalvaus tai systeemiembolisaatio. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli suuri verenvuoto.

Aivohalvauksia ja systeemiembolioita ilmaantui dabigatraania 110 mg, 150 mg saaneiden ryhmissä ja varfariiniryhmissä 100 potilasvuotta kohden seuraavasti, ks. taulukko «RE-LY-tutkimus. Päätetapahtumat dabigatraani vs varfariini.»1.

Kommentti: Tilastollisesti merkitsevä paremmuus osoitettiin suuressa potilasaineistossa, mutta kliinisesti ero on vähäinen. Yhden aivohalvauksen tai systeemiembolian vähentämiseksi on hoidettava 718 potilasta vuoden ajan käyttäen 110 mg kahdesti vuorokaudessa dabigatraania, 182 potilasta käyttäen 150 mg kahdesti dabigatraania. Kliinisen hyödyn saavuttamiseksi= yhden komplikaation välttämiseksi (aivohalvaukset, systeemiemboliat ja hengenvaaralliset vuodot) on hoidettava vastaavasti 215–158 potilasta dabigatraanilla, 110 mg–150 mg kahdesti vuorokaudessa. Tutkimuksessa INR-hoito toteutui vain 64 %:lla potilaista hyvin, mikä vaikuttaa vertailuun. Tälle uudelle lääkkeelle ei ole verenvuototapauksessa vasta-ainetta, antikoagulaatiovaikutus kumoutuu varmuudella lääkkeen metaboloituessa elimistöstä.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Eteisvärinä 1
Taulukko 1. RE-LY-tutkimus. Päätetapahtumat dabigatraani vs varfariini.
Varfariini INR 2–3 tapahtumia lkm / 6 022 pt tapahtumia /100 potilas-vuotta Dabiga-traani 150 mg x 2 lkm 6 022 pt, tapahtumia /100 potilas-vuotta Absoluuttisen riskin muutos % varfariini–dabigatraani 150 mg x 2 NNT Dabigatraani 110 mg x 2 lkm /6 015 pt, tapahtumia /100 potilas-vuotta Absoluuttisen riskin muutos % varfariini – dabigatraani 110 mg x 2 NNT Vaarasuhde dabigatraani 150 mg x 2/varfariini (95 % luottamus-välit) Vaarasuhde dabigatraani 110 mg x 2/varfariini (95 % luottamus-välit)
Aivohalvaus tai valtimoemboliat 199
1,69
134
1,11
0,58
173
182
1,53
0,16
625
0,66
(0,53–0,82)
0,91
(0,74–1,11)
Kaikista syistä johtuneet kuolemat 487
4,13
438
3,64
0,49
205
446
3,75
0,38
264
0,88
(0,77–1,0)
0,91
(0,80–1,03)
Suuret ja kliinisesti merkittävät verenvuodot 397
3,36
375
3,11
0,25
400
322
2,71
0,65
154
0,93
(0,81–1,07)
0,80
(0,69–0,93)
Kallonsisäiset verenvuodot 87
0,74
36
0,30
0,44
228
27
0,23
0,51
197
0,40
(0,27–0,60)
0,31
(0,20–0,47)

Kirjallisuutta

  1. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S ym. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51 «PMID: 19717844»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS Eteisvärinä
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko