GAL-INT-6-tutkimus «Erkinjuntti T, Kurz A, Gauthier S ym. Efficacy of ...»1 ja sen tulosten jatkoanalyysi «Erkinjuntti T, Gauthier S, Bullock R ym. Galantami...»2 ovat lumekontrolloituja kaksoissokkoutettuja tutkimuksia, jotka toteutettiin monikeskustutkimuksina 10 maassa. Potilaat täyttivät NINDS-AIREN-kriteerit mahdollisen vaskulaarisen dementian suhteen tai mahdollisen Alzheimerin taudin kriteerit (NINCDS-ADRDA). Kaikilla oli pään MK-tutkimuksessa aivoverisuonisairauden merkkejä (infarkteja tai valkean aineen muutoksia), MMSE 10–25 ja ADAS-cog 12 tai yli, ja sairaus oli alkanut 40–90 vuoden iässä. Muut neurodegeneratiiviset tai kognitioon vaikuttavat yleissairaudet pyrittiin sulkemaan pois. Galantamiini aloitettiin 4 mg päiväannoksesta ja annosta nostettiin 4 mg:aa per viikko, kunnes saavutettiin päiväannos 24 mg. Tutkimukseen otettiin 592 potilasta, joista 396 satunnaistettiin galantamiiniryhmään ja 196 lumeryhmään. Aktiivilääke- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut merkittäviä eroja alkutilanteessa. Tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta. Tässä vaiheessa toissijaisena päätetapahtumana tutkittu NPI (kuvaa neuropsykiatrisia oireita) oli parantunut (pisteet vähenivät 1,2 p) galantamiiniryhmässä, kun taas lumeryhmässä se oli heikentynyt (+ 1,0 p). Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0164).
Kun tarkasteltiin pelkästään sitä ryhmää potilaita, joilla oli sekä Alzheimerin tauti että vaskulaarisen kognitiivisen heikentymän merkkejä (285 potilasta, joista 188 galantamiiniryhmässä ja 97 lumeryhmässä), OC-analyysillä (tässä mukana 231 potilasta) nähtiin galantamiiniryhmässä NPI-pisteiden pysyvän ennallaan tai vähenevän 64,9 %:lla (96 potilasta) ja lumeryhmässä 56,6 %:lla (47 potilasta). Tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,024) «Erkinjuntti T, Kurz A, Gauthier S ym. Efficacy of ...»1, «Erkinjuntti T, Gauthier S, Bullock R ym. Galantami...»2.
Kommentit
Tutkimuspotilaiden joukossa oli myös "puhdasta" vaskulaarista kognitiivista heikentymää sairastavia, joiden osalta sairauden luonnollinen kulku poikkeaa niistä, joilla on myös Alzheimerin tauti. Erot kummassakin alaryhmässä olivat kuitenkin samaa suuruusluokkaa lumeryhmään verrattuna. Sovellettavuus suomalaiseen väestöön on hyvä, sillä myös suomalaisia keskuksia oli mukana. Muut keskukset olivat Euroopasta tai Kanadasta.