Tulosta

Ritsatriptaani lasten migreenikohtauksien hoidossa

Näytönastekatsaukset
10.9.2015
Mirja Hämäläinen

Näytön aste: C

Ritsatriptaani saattaa olla tehokas lasten ja nuorten migreenikohtauksien hoidossa.

Kansainvälisessä/yhdysvaltalaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisasetelmallisessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 12–17-vuotiaita lapsia, 149 sai hoidoksi tabletteina 5 mg ritsatriptaania ja 147 lumelääkettä migreenikohtaukseensa «Winner P, Lewis D, Visser WH ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache 2002;42:49-55 »1. Kipua mitattiin neliluokkaisella asteikolla. Ensisijaisena päätepisteenä oli kivuttomuus kahdessa tunnissa. Siihen pääsi 32 % ritsatriptaanilla ja 28 % lumelääkkeellä. Kipu lieveni vastaavasti 66 %:lla ja 56 %:lla kovasta tai kohtalaisesta vähäiseksi tai olemattomaksi. Kolmen tunnin kohdalla kivun lieveneminen oli hieman parempaa: ritsatriptaani 74 % vs lume 63 % (p = 0,04). Migreenin aiheuttamaa toiminnallista haittaa mitattiin kolmiportaisella asteikolla (jonkin verran, vähän, ei lainkaan). Ritsatriptaani vähensi toiminnallista haittaa enemmän kuin lumelääke; 1,5 tunnissa 32 % vs 25 % (p = 0,031) ja 2 tunnissa 44 % vs 36 % (p = 0,025). Jälkianalyysissa todettiin, että viikonloppuina hoidetuissa migreenikohtauksissa ritsatriptaanin teho oli parempi, jos sitä mitattiin kivun lievenemisellä: 65 % (n = 20) vs 36 % (N = 10), ARR 33 % (9–57 %), NNT 3,0 (1,8–10,6) (p = 0,046). Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu ritsatriptaania saaneilla.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Suomalaiseen kolmivaiheiseen vaihtovuoroiseen tutkimukseen kerättiin 147 iältään 6–17-vuotiasta lasta, joilla oli vähintään kaksi kertaa kuukaudessa 4 tunnin mittaisia tai pidempiä migreenikohtauksia. Heistä 96 iältään 6–17-vuotiasta lasta sai hoidoksi kolmeen migreenikohtaukseen kotona satunnaistetussa järjestyksessä kaksi kertaa ritsatriptaania ja kerran lumelääkettä «Ahonen K, Hämäläinen ML, Eerola M ym. A randomized trial of rizatriptan in migraine attacks in children. Neurology 2006;67:1135-40 »2. Syynä tutkimuksen keskeytymiseen oli tavallisimmin päänsärkyjen häviäminen. Ritsatriptaaniannos oli 5 mg 20–39 kg painaville ja 10 mg 40 kg tai enemmän painaville. Lääkkeiden tehon mittaamisessa käytettiin viisiluokkaista kipuasteikkoa, jolta merkittäväksi kliiniseksi vasteeksi katsottiin kivun väheneminen kahdella luokalla. Sen saavutti tunnissa ritsatriptaanilla 50–55 % ja lumelääkkeellä 29 % (p = 0,004); ARR 26 % (13–40 %), NNT 3,8 (2,5–8,0); kahdessa tunnissa ritsatriptaanilla 73–74 % ja lumelääkkeellä 36 % (p < 0,001); ARR 38 % (24–51 %). Oireettomiksi kahdessa tunnissa tuli ritsatriptaanilla 31–35 % ja lumelääkkeellä 18 % (p = 0,015–0,037); ARR 18 % (5–30 %), NNT 5,7 (3,3–18,3). Vakavia haittavaikutuksia ritsatriptaania saaneilla ei havaittu.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Katsauksessa «Visser WH, Winner P, Strohmaier K ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies.»3 raportoidaan sekä kohtaushoidosta tehdyn kaksoissokkotutkimuksen että vuoden avoimen seurannan tulokset. Tarkoituksena oli selvittää 5 mg:n ritsatriptaaniannoksen tehoa ja turvallisuutta 12–17-vuotiailla. 234 lasta hoidettiin kohtalaisen tai kovan migreenikohtauksen vuoksi 5 mg:n ritsatriptaanitabletilla ja 242 lumetabletilla. Ohjeeksi oli annettu käyttää lääkettä vain viikonloppuisin. Potilas arvioi päänsäryn voimakkuutta, liitännäisoireita ja toimintakykyä 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua annoksesta.

Vuoden seurannassa 273 potilasta hoiti enintään 6 migreenikohtausta kuukaudessa 5 mg:n ritsartriptaanitabletilla, 281 suussa sulavalla ritsatriptaanitabletillaja 132 tavallisella hoidolla. Päänsäryn voimakkuus mitattiin 2 tuntia annoksen jälkeen. Arvioinnin päätösmuuttuja oli kivunlievitys 2 tunnissa.

Ritsatriptaanitabletti ei eronnut teholtaan lumetableteista kohtaustutkimuksessa, kun mitattiin kivun lievenemistä 2 tunnissa (68,2 vs 68,8 %). Vain 30 % hoiti migreenikohtauksia viikonloppuisin, mikä oli vähemmän kuin odotettiin. Heistä 74 % sai ritsatriptaanilla kivunlievityksen ja 58 % lumelääkkeellä (p = 0,022). Avoimessa seurannassa päätösmuuttujan saavutti 77 % ritsatriptaanitableteilla, 77 % suussa sulavalla ritsatriptaanitabletilla ja 64 % standardihoidolla.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen «Ho TW, Pearlman E, Lewis D ym. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment de»4koottiin 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joiden migreenin hoitovaste tulehduskipulääkkeille ja parasetamolille oli epätyydyttävä. Siihen kuului kaksoissokkoutettu 1-sisäänottovaihe, jolloin potilaat saivat painonmukaisen annoksen ritsatriptaania: 5 mg alle 40 kg painaville ja 10 mg vähintään 40 kg:n painoisille. Potilaat satunnaistettiin saamaan suhteessa 20:1 lumelääkettä ja ritsatriptaania 30 minuutin sisällä kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen alusta.

Potilaat, jotka tulivat lieväoireisiksi tai kivuttomiksi 15 minuutissa, eivät jatkaneet tutkimusta. Potilaat, joiden kipu oli edelleen kohtalaista tai vaikeaa, ottivat tutkimuslääkkeen 2-vaiheessa. Ritsatriptaania sisäänottovaiheessa saaneet saivat 2-vaiheessa lumelääkettä. Tutkimuksen päätemuuttujana oli kivuttomuus 2-vaiheessa 2 tunnissa 12–17-vuotiailla. Päätemuuttujalla mitattu vaste näkyi ritsatriptaanin jälkeen 87/284 (30,6 %) ja lumelääkkeellä 63/286 (22,0 %), OR 1,55; 95 % luottamusväli 1,06–2,26, p = 0,025. Tulosten suunta oli samantapainen 6–17-vuotiailla, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Päänsärky (lapset) 1

Kommentit

Ritsatriptaani vaikuttaa lupaavalta lasten migreenin hoidossa, mutta ongelmana on ollut tehon osoittaminen lumelääkkeeseen verrattuna.

«Winner P, Lewis D, Visser WH ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache 2002;42:49-55 »1: Voima oli laskettu. Luottamusvälejä ei ollut ilmoitettu. Päätemuuttujan osalta kliinisesti merkittävää eroa ritsatriptaanin ja lumeen välillä ei todettu, mutta ritsatriptaani vähensi migreenikohtauksen aiheuttamaa toiminnallista haittaa jonkin verran lumetta enemmän.

«Ahonen K, Hämäläinen ML, Eerola M ym. A randomized trial of rizatriptan in migraine attacks in children. Neurology 2006;67:1135-40 »2: Voima oli laskettu. Luottamusvälejä ei ollut ilmoitettu.

«Visser WH, Winner P, Strohmaier K ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies.»3: Voima oli laskettu. Luottamusvälit oli ilmoitettu. Päätemuuttujan osalta merkittävää eroa ei ritsatriptaanin ja lumeen välillä todettu. Tutkimustulokset on kerrottu kokooma-artikkelissa.

«Ho TW, Pearlman E, Lewis D ym. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment de»4: Voima oli laskettu. Luottamusvälit oli ilmoitettu. Päätemuuttujan osalta merkittävää eroa ei ritsatriptaanin ja lumeen välillä 6–12-vuotiailla todettu. Lumevaikutus oli pyritty eliminoimaan tavalla, joka saattaa selittää osin vaikuttavan aineen tehokkuutta vanhemmassa ikäryhmässä.

Kirjallisuutta

  1. Winner P, Lewis D, Visser WH ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache 2002;42:49-55 «PMID: 12005275»PubMed
  2. Ahonen K, Hämäläinen ML, Eerola M ym. A randomized trial of rizatriptan in migraine attacks in children. Neurology 2006;67:1135-40 «PMID: 16943370»PubMed
  3. Visser WH, Winner P, Strohmaier K ym. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies. Headache 2004;44:891-9 «PMID: 15447698»PubMed
  4. Ho TW, Pearlman E, Lewis D ym. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment design. Cephalalgia 2012;32:750-65 «PMID: 22711898»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS Päänsärky (lapset)
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko