KH2014 Suositus KH2014 Suositus

Tulosta

Topiramaatti lasten migreenin ehkäisyhoidossa

Näytönastekatsaukset
10.9.2015
Heikki Rantala

Näytön aste: C

Topiramaatti saattaa vähentää migreenikohtauksia yli 6-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Yhdysvaltalaisessa monikeskustutkimuksessa «Winner P, Pearlman EM, Linder SL ym. Topiramate for migraine prevention in children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Headache 2005;45:1304-12 »1162 migreenipotilasta (ikä 6–15 vuotta, paino vähintään 20 kg) satunnaistettiin saamaan joko topiramaattia tai lumetta 12 viikon ajan, jota edelsi 4 viikon seulontavaihe. Satunnaistaminen tehtiin permutoiduilla blokeilla blokkikoon ollessa 6. Tutkimuksen tehoa mitattiin migreenikohtausten vähenemällä kuukaudessa, mikä ilmoitettiin keskiarvona (SD). 3 satunnaistettua lasta suljettiin pois loppuarviosta joko toiseen valtioon muuttamisen tai komplianssiongelmien takia. Topiramaatin aloitusannos oli 15 mg/vrk, ja se nostettiin viikon välein annokseen 2–3 mg/kg/vrk. Topiramaattiryhmässä kohtausten vähenemä oli 2,6 (2,6) ja lumeryhmässä 2,0 (3,1), p = 0,061. Kun verrattiin seulontavaiheen ja viimeisen hoitokuukauden migreenikohtauksia, oli vähenemä topiramaattiryhmässä 3,1 (3,0) ja lumeryhmässä 2,4 (2,8), p = 0,023. Otoskokoa ei oltu laskettu eikä myöskään luottamusvälejä. Anoreksiaa, painon laskua, parestesioita ja uneliaisuutta ilmeni topiramaattia saaneilla prosentuaalisesti enemmän, mutta tarkempaa analyysia ei tehty.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Intialaisessa tutkimuksessa «Lakshmi CV, Singhi P, Malhi P ym. Topiramate in the prophylaxis of pediatric migraine: a double-blind placebo-controlled trial. J Child Neurol 2007;22:829-35 »2 46 migreenipotilasta (ikä 8–14 vuotta) satunnaistettiin saamaan joko topiramaattia tai lumetta 3 kuukauden ajan, jota edelsi 4 viikon seulontavaihe. Satunnaistaminen tehtiin satunnaislukutaulukoilla. Tutkimuksen tehoa mitattiin migreenikohtausten vähenemällä kuukaudessa, mikä ilmoitettiin keskiarvona (SD) sekä vaikeusasteen vähenemällä taulukolla 1–4. Kummastakin ryhmästä 1 satunnaistettu lapsi suljettiin pois loppuarviosta, koska he lopettivat tutkimuksen taloudellisten vaikeuksien takia. Topiramaatin aloitusannos oli 25 mg/vrk (25 mg tai 50 mg topiramaattia sisältävinä tabletteina) ja se nostettiin viikon välein annokseen 100 mg/vrk. Topiramaattiryhmässä kohtauksia oli seulontavaiheessa 16,14 (9,32) ja tutkimuksen viimeisenä kuukautena 4,27 (1,95), kun luvut lumeryhmässä olivat 13,38 (7,48) ja 7,48 (5,94). Tutkijat ilmoittavat, että vähenemä oli topiramaattiryhmässä tilastollisesti suurempi (p = 0,025), mutta eivät ilmoita, mitä lukuja oli verrattu. Migreenikohtausten vaikeusasteessa ei todettu vähenemää, mutta jälleen ei kerrota, mitä oli laskettu, ainoastaan p = 0,440. Otoskokoa ei oltu laskettu eikä myöskään luottamusvälejä. Ruokahaluttomuutta, painon laskua, parestesioita, sedaatiota ja keskittymiskyvyn heikkenemistä ilmeni topiramaattia saaneilla prosentuaalisesti enemmän, mutta tarkempaa analyysia ei tehty.

  • Tutkimuksen laatu: heikko
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: heikko

Yhdysvalloissa ja jossakin muualla (ei tietoa missä) tehdyssä monikeskustutkimuksessa «Lewis D, Winner P, Saper J ym. Randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of topiramate for migraine prevention in pediatric subjects 12 to 17 years of age.»3103 migreenipotilasta (ikä 12–17 vuotta) satunnaistettiin saamaan joko topiramaattia annoksilla 50 mg/vrk tai 100 mg/vrk (25 mg topiramaattia sisältävinä tabletteina) tai lumetta 12 viikon ajan, jota edelsi 4 viikon seulontavaihe. Satunnaistaminen tehtiin permutoiduilla blokeilla, blokkikokoa ei kerrottu. Tutkimuksen tehoa mitattiin migreenikohtausten vähenemällä kuukaudessa, mikä ilmoitettiin mediaanina (%). 7 lumeryhmästä, 6 topiramaatti 50 mg ja 5 topiramaatti 100 mg -ryhmästä jäi pois. Topiramaattiryhmässä 50 mg kohtausten vähenemän mediaani oli 44,6 %, topiramaattiryhmässä 100 mg 72,2 % ja lumeryhmässä 44,4. Kahden viimeksimainitun ryhmän välillä ero oli tilastollisesti merkitsevä p = 0,016. Otoskokoon laskennassa oli oletettu, että SD oli 55 %, kliininen ero 43 % ja power 80,8 % eli näin poikkeavien lukujen perusteella otoskokoko oli laskettu jälkikäteen. Luottamusvälejä ei oltu laskettu. Anoreksiaa, vatsakipuja ja parestesioita ilmeni topiramaattia saaneilla prosentuaalisesti enemmän, mutta tarkempaa analyysia ei tehty.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Migreeni 1
  • Päänsärky (lapset) 2

Kommentit

Kunkin tutkimuksen asetelmat samantapaiset. Tuloksissa ei ole ilmoitettu eroja ja niiden luottamusvälejä. Haittavaikutukset lyhyellä, 3–4 kuukauden hoidolla samantapaisia.

Kirjallisuutta

  1. Winner P, Pearlman EM, Linder SL ym. Topiramate for migraine prevention in children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Headache 2005;45:1304-12 «PMID: 16324162»PubMed
  2. Lakshmi CV, Singhi P, Malhi P ym. Topiramate in the prophylaxis of pediatric migraine: a double-blind placebo-controlled trial. J Child Neurol 2007;22:829-35 «PMID: 17715274»PubMed
  3. Lewis D, Winner P, Saper J ym. Randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of topiramate for migraine prevention in pediatric subjects 12 to 17 years of age. Pediatrics 2009;123:924-34 «PMID: 19255022»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS Migreeni
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko