Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kansainvälinen monikeskustutkimus «Piña-Garza JE, Nordli DR Jr, Rating D ym. Adjuncti...»1 vuosilta 2004–2007, mukana sairaalahoidossa olevia 1 kuukauden – 4 vuoden ikäisiä lapsia, joilla oli 1 tai 2 epilepsialääkkeelle vastaamattomia paikallisalkuisia kohtauksia. Kohtauksia täytyi olla vähintään kaksi 48 tunnin video-EEG-arviointijakson aikana. Arviojakson jälkeen 5 vuorokauden hoitojakso, jonka lopussa hoitovaste arvioitiin 48 tunnin video-EEG-rekisteröinnillä. 60 lasta satunnaistettiin levetirasetaamille (ad 50 mg/kg/vrk) ja 56 lumelääkkeelle.
Vähintään 50 % kohtausvähenemä levetirasetaamiryhmässä 43 % (25/58) potilaista ja lumeryhmässä 20 % (11/51), riskiero 23 % (95 % luottamusväli 5–39).
Cochrane-katsaus «Mbizvo GK, Dixon P, Hutton JL ym. Levetiracetam ad...»2 11:stä satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa levetirasetaamia tutkittiin lisälääkkeenä paikallisalkuisessa, muille lääkkeille reagoimattomassa epilepsiassa. 2 tutkimuksista oli tehty lapsilla (N = 296), jotka satunnaistettiin levetirasetaamille tai lumelääkkeelle. Katsauksen lähteinä olivat Cochrane Epilepsy Group's Specialized Register (elokuu 2012), Cochrane Central Register of Controlled Trials ja MEDLINE (1946–elokuu 2012). Myös lääkkeen valmistajalta ja riippumattomilta tutkijoilta kerättiin tieto meneillään olevista julkaisemattomista tutkimustiedoista.
Levetirasetaamin annos lapsilla oli ad 60 mg/kg/vrk, 27 %:lla tutkituista vähintään 50 % kohtausvähenemä, RR 1,91 (95 % luottamusväli 1,38–2,63), alle 50 % kohtausvähenemän RR 0,68 (95 % luottamusväli 0,56–0,81). Haittavaikutuksina olivat merkittävät käytösongelmat lapsilla: 23 %, RR 1,90 (95 % luottamusväli 1,16–3,11). Levetirasetaamin teho oli sitä parempi, mitä korkeampaa annosta käytettiin. Käytettäessä vähintään 50 % kohtausvähenemää lopputulosmuuttujana, levetirasetaami oli lumelääkettä tehokkaampi kaikilla annoksilla.
Kommentit
«Piña-Garza JE, Nordli DR Jr, Rating D ym. Adjuncti...»1: Näytönastekatsauksen laatija on laskenut riskieron annettujen lukujen perusteella. Hoitoaika erittäin lyhyt (5 vuorokautta), toisaalta vasteen arviointi luotettava (48 tunnin video-EEG). Päätulosmuuttuja (kohtausten määrän väheneminen) ei ole kliinisesti merkittävä.
«Mbizvo GK, Dixon P, Hutton JL ym. Levetiracetam ad...»2: Lyhyehkö seuranta-aika (12–24 viikkoa), lopputulosmuuttujana vähintään 50 % kohtausvähenemä.