KH2014 Suositus KH2014 Suositus

Tulosta

Raloksifeenin vaikutus luuntiheyteen ja murtumiin postmenopausaalisilla naisilla

Näytönastekatsaukset
13.2.2014
Marjo Tuppurainen

Näytön aste: A

Raloksifeeni lisää luuston tiheyttä ja vähentää kliinisesti oireisten ja radiologisesti todettujen nikamamurtumien ilmaantuvuutta postmenopausaalisilla naisilla.

3-vuoden MORE-tutkimuksessa «Ettinger B, Black DM, Mitlak BH ym. Reduction of vertebral fracture risk in postmenopausal women with osteoporosis treated with raloxifene: results from a 3-year randomized clinical trial. Multiple Ou»1 (ITT-tutkimus) seurattiin 7 705 osteoporoottisen, postmenopausaalisen, keskimäärin 66,5-vuotiaan (31–80 vuotta) naisen radiologisia nikamamurtumia, joita ilmaantui 7,4 %:lla potilaista (503/6 828).

Kolmen vuoden raloksifeenihoito (60 mg/vrk) vähensi nikamamurtumien riskiä 50 % potilailla, joilla ei ollut aikaisempia murtumia (RR 0,50, 95 % luottamusväli 0,30–0,70; NNT 46, 95 % luottamusväli 29–120) ja 30 % potilailla, joilla oli aikaisempia murtumia (RR 0,70, 95 % luottamusväli 0,60–0,90; NNT 16, 95 % luottamusväli 10–38). Jälkimmäisessä potilasryhmässä havaittiin korkeammalla raloksifeeniannoksella (120 mg/vrk) suurempi terapeuttinen vaikutus. Raloksifeenihoito vähensi myös kliinisten nikamamurtumien riskiä (RR 0,4, 95 % luottamusväli 0,3–0,7). Lumeryhmässä 9,3 % naisista sai nikaman ulkopuoleisen murtuman kolmen vuoden seurannassa. Raloksifeenihoito ei vähentänyt nikaman ulkopuolisten murtumien riskiä (ei-nikamamurtumia 8,5 %:lla naisista, RR 0,9; 95 % luottamusväli 0,8–1,1). Raloksifeeni (60 mg/vrk) paransi reisiluun kaulan luuntiheyttä 2,1 % ja lannenikamien luuntiheyttä 2,6 % lumelääkkeeseen verrattuna.

Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuumat aallot, jalkakrampit ja flunssa. Lääkehoitoon liittyi myös lisääntynyt laskimotrombien (RR 3,1, 95 % luottamusväli 1,5–6,2) määrä, mutta alentunut rintasyövän määrä (RR 0,3, 95 % luottamusväli 0,2–0,6).

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Meta-analyysi «Seeman E, Crans GG, Diez-Perez A ym. Anti-vertebral fracture efficacy of raloxifene: a meta-analysis. Osteoporos Int 2006;17:313-6 »2 raloksifeenin vaikutuksista nikamamurtumien ilmaantuvuuteen postmenopaussi-ikäisillä naisilla lumehoitoon verrattuna. Meta-analyysi sisältää 7 satunnaistettua ja kontrolloitua prospektiivista tutkimusta, joiden kesto oli 1–3 vuotta ja joissa nikamien röntgenkuvia oli seurattu tutkimuksen aikana. Potilaiden määrä oli 8 282 naista, joista 2 824 sai lumelääkettä. Kaikki tutkittavat saivat kalsium- (< 500 mg/vrk) ja D-vitamiinilisää (< 800 IU/vrk).

Meta-analyysi pohjautui MEDLINE-hakuun vuosilta 1966–2005 ja Embase-hakuun vuosilta 1988–2004. Hakusanat on mainittu. Kolme tutkimuksista käsitteli osteoporoosin preventiota ja neljä osteoporoosin hoitoa. Raloksifeenin vuorokausiannos vaihteli välillä 60–150 mg. Päämuuttuja oli nikamamurtumien ilmaantuvuus. Meta-analyysiin otettujen tutkimusten välillä ei havaittu heterogeenisuutta. Raloksifeeni 60 mg/vrk vähensi radiologisten nikamamurtumien suhteellista riskiä 40 % (RR 0,60, 95 % luottamusväli 0,49–0,74). Annoksella 120 mg/vrk tai 150 mg/vrk nikamamurtumien riski laski 49 % (RR 0,51, 95 % luottamusväli 0,41–0,64).

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Osteoporoosi 1

Kommentti:

«Seeman E, Crans GG, Diez-Perez A ym. Anti-vertebral fracture efficacy of raloxifene: a meta-analysis. Osteoporos Int 2006;17:313-6 »2: Tutkimuksissa ei ole verrattu raloksifeenia suoraan muihin osteoporoosilääkkeisiin. Meta-analyysissa kliinisiä nikamamurtumia ei raportoitu. Meta-analyysissa ei myöskään eritelty nikaman ulkopuolisia murtumia eikä esimerkiksi lonkkamurtumien insidenssiä ilmoitettu.

Kirjallisuutta

  1. Ettinger B, Black DM, Mitlak BH ym. Reduction of vertebral fracture risk in postmenopausal women with osteoporosis treated with raloxifene: results from a 3-year randomized clinical trial. Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) Investigators. JAMA 1999;282:637-45 «PMID: 10517716»PubMed
  2. Seeman E, Crans GG, Diez-Perez A ym. Anti-vertebral fracture efficacy of raloxifene: a meta-analysis. Osteoporos Int 2006;17:313-6 «PMID: 16217588»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko