Takaisin

Diskusproteesi kaularangan radikulopatiassa

Näytönastekatsaukset
Ville Leinonen ja Antti Malmivaara
29.8.2016

Näytön aste: B

Diskusproteesi ilmeisesti johtaa tarkkaan valituilla potilailla samanlaiseen tulokseen kuin tavanomainen anteriorinen dekompressio ja fuusio 2 vuoden seurannassa.

Kanadalaisen systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin «Fallah A, Akl EA, Ebrahim S ym. Anterior cervical ...»1 perusteella anteriorinen dekompressio ja diskusproteesi johtaa 24 kuukauden seurannassa kivun ja toipumisen osalta tilastollisesti merkitsevästi hieman parempaan tulokseen kuin anteriorinen dekompressio ja fuusio, mutta ero on arvioitu niin pieneksi, ettei sillä ole kliinistä merkitystä. Pidemmän seurannan puuttuminen ei mahdollista arviota haittavaikutuksista. Katsausryhmän jäsenillä ei ilmoituksensa mukaan ole eturistiriitaa.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Hollantilaisessa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä «Verhagen AP, van Middelkoop M, Rubinstein SM ym. E...»2 arvioitiin kaikkien kaularangan kipuleikkausten keskinäistä vaikuttavuutta. Diskusproteesin ja luudutusleikkauksen vaikuttavuuseroja oli selvittänyt 6 satunnaistettua koetta. Näistä Murrey ym. (Spine J 2009;9:275-286) arvioitiin ainoana vähäisen harhan riskin omaavaksi. Murreyn tutkimuksessa kliinisessä tulosmittarissa ei ryhmien välillä ollut eroa 24 kuukauden seurannassa; meta-analyysissä sitä vastoin pieni tilastollisesti merkitsevä ero diskusproteesin eduksi.

Katsauksen tekijät arvioivat, että haittavaikutusten ja uusintaleikkausten vertailusta ei ole luotettavaa tietoa. Valtaosa katsausryhmän jäsenistä on tutkijoita, eikä kenelläkään ilmoituksensa mukaan ole eturistiriitaa.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Kiinalaisessa 13 alkuperäistutkimuksen meta-analyysissä «Yin S, Yu X, Zhou S ym. Is cervical disc arthropla...»3 (seuranta-aika vaihtelee 1–5 vuoden välillä, vain osa tutkimuksista mukana eri lopputulosmuuttujien meta-analyyseissä) todetaan toimintakyvyssä (ero NDI:llä mitattuna kliinisesti merkityksetön) ja suurissa komplikaatioissa (vain sensitivity analyysin jälkeen, jossa poistettu 1 vastakkaisen suuntaisen tuloksen saanut tutkimus) diskusproteesi fuusiota paremmaksi. Kivussa (VAS tai NRS tutkimuksesta riippuen) ja elämänlaadussa (SF-36) ei todettu eroa ryhmien välillä. Harhan riskitaulukossa kunkin tutkimuksen harhan lähteet ovat näkyvissä. Murray ym. 2009 ja Delmarter ym. (SAS Journal 2010;4:122-128) arvioitiin metodisesti korkealaatuisimmiksi, mutta niissäkään ei hoito-intentio-analyysi toteutunut. Muissa tutkimuksissa harhaisten tulosten riski oli suuri. Murrayn ja Delmarterin tutkimuksissa niskakivusta aiheutuvan haitan intensiteetissä ei ollut eroa ryhmien välillä.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Espanjalaisessa katsauksessa «Aragonés M, Hevia E, Barrios C. Polyurethane on ti...»4 verrattiin meta-analyysissä "polyuretaani-titaani"-proteesia (Bryan disc) fuusioon 10 alkuperäistutkimuksen perusteella (yhteensä 1 101 potilasta).

Diskusproteesi todettiin toimintakyvyn (NDI) ja niska- ja yläraajakivun (VAS) ja elämänlaadun (SF-36) osalta fuusiota paremmaksi, mutta uusintaleikkausten määrässä ei todettu eroa. Kaikkien lopputulosmuuttujien osalta erot ryhmien välillä olivat pieniä ja tuskin kliinisesti merkittäviä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa «Burkus JK, Traynelis VC, Haid RW Jr ym. Clinical a...»5 satunnaistettiin 541 potilasta (keski-ikä 43,6 vuotta, miehiä 46 %), joilla oli 1 välin spondyloosin aiheuttama radikulopatia, joko "anteriorinen dekompressio ja diskusproteesi" (Prestige disc, n = 276, 7 vuoden seurannassa 212) tai "anteriorinen dekompressio ja fuusio" (n = 265, 7 vuoden seurannassa 183) -leikkaukseen. Hoidon vaikuttavuutta arvioitiin toimintakyvyllä (NDI), kivulla (yläraaja ja niska, 0–100 (voimakkuus * kesto)) ja elämänlaadulla (SF-36 fyysinen osuus) 24, 36, 60 ja 84 kuukauden seurantapisteissä. Lisäksi rekisteröitiin kaularangan liikkuvuus, komplikaatiot ja uusintaleikkaukset.

2 vuoden seurannassa toimintakyvyssä (NDI; 20,0 vs 22,4) ja niskakivussa (15,6 vs 16,6) ei ollut eroa ryhmien välillä. 7 vuoden seurannan päätteeksi diskusproteesiryhmässä toimintakyky (NDI; 18,1 vs 23,8) ja elämänlaatu (SF-36; 45,1 vs 43,2) olivat paremmat ja niskakipu vähäisempi (13,1 vs 19,4), mutta yläraajakivussa ei ollut merkittävää eroa. Uusintaleikkauksia viereisen välin degeneraation vuoksi ei proteesiryhmässä ollut ollenkaan, mutta fuusioryhmässä oli 7 (p = 0,006). Seurantakato oli 2 vuoden kohdalla niskakivusta aiheutuvan haitan osalta 8 vs 17 % proteesi- ja kontrolliryhmässä ja 7 vuoden seurannassa 24 vs 31 %. Suuri ja epätasainen kato heikentää erityisesti yli 2 vuoden seurantatulosten luotettavuutta. Medtronic-yrityksen työntekijät ovat tehneet data-analyysin ja osallistuneet artikkelin kirjoittamiseen. Tutkijoilla on huomattavat taloudelliset kytkennät Medtronic-yritykseen.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Toisessa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa «Phillips FM, Geisler FH, Gilder KM ym. Long-term O...»6 satunnaistettiin 416 potilasta, joilla oli yhden välin spondyloosin aiheuttama radikulopatia ja mahdollinen myelopatia, joko "anteriorinen dekompressio ja diskusproteesi" (PCM disc, n = 224, protokollan mukaan hoidettu 211, 5 vuoden seurannassa 163) tai "anteriorinen dekompressio ja fuusio" (n = 192, protokollan mukaan hoidettu 184, 5 vuoden seurannassa 130) -leikkaukseen. Hoidon vaikuttavuutta arvioitiin toimintakyvyllä (NDI), kivulla (yläraaja ja niska VAS 0–100) ja elämänlaadulla (SF-36 fyysinen ja psyykkinen osuus) 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seurantapisteissä. Lisäksi rekisteröitiin kaularangan liikkuvuus ja komplikaatiot sekä 7 vuoden seuranta-ajalla uusintaleikkaukset.

5 vuoden seurannan päätteeksi diskusproteesiryhmässä toimintakyky (NDI; 20,4 vs 28,5) ja elämänlaatu (SF-36; sekä fyysinen että psyykkinen osuus, toisaalta > 15 %:n paraneminen psyykkisessä osassa ei merkitsevästi yleisempää fuusioryhmässä -sic!) olivat paremmat ja niskakipu vähäisempi (p = 0,002) mutta yläraajakivussa ei ollut merkittävää eroa. Uusintaleikkausten määrässä ei ollut merkittävää eroa. Seurantakato oli 2 vuoden kohdalla niskakivusta aiheutuvan haitan osalta 16 vs 20 % proteesi- ja kontrolliryhmässä ja 5 vuoden seurannassa 27 vs 32 %. Suuri kato heikentää erityisesti yli 2 vuoden seurantatulosten luotettavuutta.

Tutkijoilla on huomattavat taloudelliset kytkennät yritykseen; sidonnaisuuksia ei ole eritelty tutkijoittain.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Kolmannessa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa «Davis RJ, Nunley PD, Kim KD ym. Two-level total di...»7 satunnaistettiin (2:1) 330 potilasta, joilla oli 2 välin spondyloosin aiheuttama radikulopatia ja mahdollinen myelopatia, joko "anteriorinen dekompressio ja diskusproteesi" (Mobi-C disc, n = 225, 4 vuoden seurannassa 202) tai "anteriorinen dekompressio ja fuusio" (n = 105, 4 vuoden seurannassa 89) -leikkaukseen. Hoidon vaikuttavuutta arvioitiin toimintakyvyllä (NDI), kivulla (yläraaja ja niska VAS 0–100) ja elämänlaadulla (SF-12 fyysinen ja psyykkinen osuus) 6 viikon, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 kuukauden seurantapisteissä. Lisäksi rekisteröitiin kaularangan liikkuvuus, komplikaatiot ja uusintaleikkaukset. 4 vuoden seurannan päätteeksi diskusproteesiryhmässä toimintakyky (NDI -muutos; 36,5 ± 21,3 vs 28,5 ± 18,3, p = 0,0048) ja elämänlaatu (SF-12 muutos; fyysinen 13 ± 12 vs 10 ± 12, mutta ei psyykkinen 11 ± 12 vs 10 ± 12) paranivat enemmän, mutta niska- ja yläraajakivun paranemisessa ei ollut merkitsevää eroa.

Uusintaleikkauksia samaan diskusväliin oli proteesiryhmässä vähemmän (10 leikkausta 9/225 (4 %) potilaalle vs 18 leikkausta 16/105 potilaalle (15 %), p < 0,0001) kuin fuusioryhmässä. Seurantakato oli 4 vuoden kohdalla 11 vs 19 % proteesi- ja kontrolliryhmässä. Epätasainen kato heikentää seurantatulosten luotettavuutta.

Sponsoroivan yrityksen työntekijät osallistuivat data-analyysiin ja artikkelin kirjoittamiseen. Tutkijoilla on huomattavat taloudelliset kytkennät yritykseen.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Kommentit

Diskusproteesiin liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista pidemmällä aikavälillä ei ole luotettavaa tietoa. Kaikissa alkuperäistutkimuksissa kirjoittajilla on huomattava "conflict of interest". Tutkimuksissa (seuranta 5 vuotta tai yli) huomattava kato heikentää tutkimusten laatua. Vertailuryhmänä on pääsääntöisesti fuusio "cage-implantilla ja levyllä", kun Suomessa fuusio tehdään (etenkin 1 välin leikkauksissa) yleensä pelkällä cage-implantilla. Tämä heikentää hieman sovellettavuutta suomalaiseen väestöön. Diskusproteesi soveltuu vain melko rajalliselle potilasjoukolle, jolla ei ole merkittävää fasettinivelartroosia eikä voimakasta diskusmadaltumaa.

Kirjallisuutta

  1. Fallah A, Akl EA, Ebrahim S ym. Anterior cervical discectomy with arthroplasty versus arthrodesis for single-level cervical spondylosis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One 2012;7:e43407 «PMID: 22912869»PubMed
  2. Verhagen AP, van Middelkoop M, Rubinstein SM ym. Effect of various kinds of cervical spinal surgery on clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. Pain 2013;154:2388-96 «PMID: 23872103»PubMed
  3. Yin S, Yu X, Zhou S ym. Is cervical disc arthroplasty superior to fusion for treatment of symptomatic cervical disc disease? A meta-analysis. Clin Orthop Relat Res 2013;471:1904-19 «PMID: 23389804»PubMed
  4. Aragonés M, Hevia E, Barrios C. Polyurethane on titanium unconstrained disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion for the treatment of cervical disc disease: a review of level I-II randomized clinical trials including clinical outcomes. Eur Spine J 2015;24:2735-45 «PMID: 26363559»PubMed
  5. Burkus JK, Traynelis VC, Haid RW Jr ym. Clinical and radiographic analysis of an artificial cervical disc: 7-year follow-up from the Prestige prospective randomized controlled clinical trial: Clinical article. J Neurosurg Spine 2014;21:516-28 «PMID: 25036218»PubMed
  6. Phillips FM, Geisler FH, Gilder KM ym. Long-term Outcomes of the US FDA IDE Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial Comparing PCM Cervical Disc Arthroplasty With Anterior Cervical Discectomy and Fusion. Spine (Phila Pa 1976) 2015;40:674-83 «PMID: 25955086»PubMed
  7. Davis RJ, Nunley PD, Kim KD ym. Two-level total disc replacement with Mobi-C cervical artificial disc versus anterior discectomy and fusion: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial with 4-year follow-up results. J Neurosurg Spine 2015;22:15-25 «PMID: 25380538»PubMed