Takaisin

Femoropopliteaalialueen tukosten hoito

Näytönastekatsaukset
Eva Saarinen ja Maarit Venermo
18.2.2021

Näytön aste: C

Reisivaltimon pitkissä tukoksissa kirurgisella ohitusleikkauksella saatetaan saavuttaa pitkäaikaisempi hyöty kuin suonensisäisellä toimenpiteellä.

Antoniou ym. «Antoniou GA, Chalmers N, Georgiadis GS ym. A meta-...»1 julkaisivat 2013 meta-analyysin tutkimuksista, joissa verrattiin femoropopliteaalialueen tukkivan valtimotaudin hoitoa endovaskulaarisesti tai kirurgisesti. Meta-analyysiin otettiin mukaan 4 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja 6 retrospektiivista seurantatutkimusta. Potilaita näissä tutkimuksissa oli yhteensä 2 817 (1 387 ohitusta ja 1 430 endovaskulaaritoimenpidettä). 2 RCT:ssä verrattiin reisivaltimon peittostenttausta ja proteesilla tehtävää polven yläpuolista femoropopliteaalista ohitusta, kun taas 2 muussa RCT:ssä verrattiin femoropopliteaalista ohitusta ja reisivaltimon PTA:ta tai stenttausta. Kaikki 6 seurantatutkimusta vertailivat femoropopliteaalista ohitusta joko pallolaajennukseen tai pallolaajennuksen ja stenttauksen yhdistelmään. Yhteensä 5 tutkimuksessa oli mukana vain kriittistä iskemiaa sairastavia potilailla, 1 tutkimus käsitteli pelkästään klaudikaattoreista ja lopuissa 4 tutkimuksessa oli mukana sekä klaudikaattoreita että kriittistä iskemiaa.

Endovaskulaarihotoon liittyi pienempi 30 päivän morbiditeetti (odds ratio (OR) 2,93; 95 % luottamusväli 1,34–6,41) kuin ohituskirurgiaan. Sen sijaan 30 vuorokauden mortaliteetissa ei ollut eroa ryhmien välillä (OR 0,92; 95 % luottamusväli 0,55–1,51). Primaari aukipysyvyys oli parempi kirurgisesti hoidetuilla 1 vuoden (OR 2,42; 95 % luottamusväli 1,37–4,28), 2 vuoden (OR 2,03; 95 % luottamusväli 1,20–3,45) ja 3 vuoden (OR 1,48; 95 % luottamusväli 1,12–1,97) kuluttua toimenpiteestä. Amputaatioon jouduttiin useammin endovaskulaarisen hoidon jälkeen 2 vuoden (OR, 0,60; 95 % luottamusväli 0,42–0,86) ja 3 vuoden (OR, 0,55; 95 % luottamusväli 0,39–0,77) kuluttua toimenpiteestä (OR, 1,29; 95 % luottamusväli 1,04–1,61). Sekä amputaatiovapaa elossaolo (OR, 1,31; 95 % luottamusväli 1,07–1,61) että kokonaiselossaolo olivat paremmat ohitusryhmässä kuin endovaskulaariryhmässä 4 vuoden kohdalla toimenpiteestä.

Loppupäätelmänä todettiin, että korkeatasoinen tutkimusnäyttö jommankumman hoitomuodon paremmuudesta toiseen verrattuna puuttuu, mutta tutkimuksen valossa endovascular-first-lähestymistapaa voidaan suositella potilaille, joilla on huomattavat liitännäissairaudet. Hyväkuntoisille potilaille, joilla on hyvä elinajan ennuste, ohituskirurgia on ensisijainen hoitovaihtoehto.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Soveltuvuus: hyvä

Veraladi ym. «Veraldi GF, Mezzetto L, Macrì M ym. Comparison of ...»2 vertailivat tutkimuksessaan femoropopliteaalialueen laaja-alaisen tukoksen (TASC D) hoitoa pallolaajennuksella + stenttauksella verrattuna hepariinipinnoitetulla proteesilla tehtyyn femoropopliteaaliseen ohitukseen. Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan 80 alaraajaa, joihin tehtiin vuosina 2013–2017 PTA + stenttaus metallistentillä (ryhmä A, n = 40) tai femoropopliteaalinen proteesiohitus hepariinipinnoitetulla PTFE proteesilla + Lintonin paikalla (ryhmä B, n = 40) joko klaudikaation (21 %) tai kriittisen iskemian (79 %) vuoksi. Inkluusiokriteerinä oli laaja-alainen reisivaltimon tukos (TASC II -D). Kummassakin ryhmässä potilaita seurattiin (kliininen status + kaikukuvaus) 1, 6, ja 12 kuukauden kohdalla sekä sen jälkeen vuosittain. Tutkimuksen päätemuuttujia olivat aukipysyvyys, uusintatoimenpiteiden osuus ja raajan säästyminen. Keskimääräinen seuranta-aika oli 26,7 kuukautta.

Hoidettavan tukoksen pituus oli keskimäärin 22,1 cm (8–37) ryhmässä A vs. 25,2 cm (9–41) ryhmässä B, (P = ns). Primaari aukipysyvyys 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ryhmässä A vs. ryhmässä B oli 76,9 vs. 97,5 % (P = 0,007), 65,7 vs. 89,1 % (P = 0,05) ja 52,6 vs. 78,1 % (P = 0,005). Vastaavasti avustettu primaari aukipysyvyys oli 76,9 vs. 97,5 % (P = 0,007), 68,5 vs. 91,8 % (P = 0,02) ja 57,8 vs. 87,5 % (P = 0,001). Sekundaariaukipysyvyys oli 94,8 vs. 97,5 % (P = ns), 85,7 vs. 97,2 % (P = ns) ja 73,6 vs. 93,7 % (P = 0,004). Uusintatoimenpiteiden osuus 24 kuukauden kohdalla oli 45 % ryhmässä A vs. 20 % ryhmässä B (P = 0,03). Raajan säästymisessä 2 vuoden kohdalla ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa ryhmien välillä (90 % ryhmässä A vs. 92,5 % ryhmässä B).

Tutkimuksen loppupäätelmänä todettiin, että tässä tutkimuksessa femoropopliteaalisella ohituksella saavutettiin parempi tulos pitkien reisivaltimotukosten hoidossa kuin reisivaltimon pallolaajennuksella + stenttauksella aukipysyvyyden osalta. Ohitusleikkauksen jälkeen tarvittiin myös vähemmän uusintatoimenpiteitä kuin verrokkiryhmässä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Soveltuvuus: hyvä

Bypass vs. Angioplasty In Severe Ischaemia of the Leg (BASIL-1 trial) «Adam DJ, Beard JD, Cleveland T ym. Bypass versus a...»3 on toistaiseksi ainut ohituskirurgiaa ja endovaskulaarista hoitoa vertaileva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Meecham ym. «Meecham L, Bate G, Patel S ym. A Comparison of Cli...»4 tekivät jatko-analyysin kyseisestä tutkimuksesta; tässä tutkimuksessa verrattiin tuloksia potilailla, joille tehtiin kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) vuoksi joko femoropopliteaalinen ohitus (laskimolla tai proteesilla) tai pallolaajennus (joko pelkästään tai stenttaukseen yhdistettynä).

Päätemuuttujina tässä analyysissä olivat välitön tekninen onnistuminen, selviäminen ilman haitallisia raajatapahtumia (freedom from major adverse limb event s, FF-MALE) ja uusinta toimenpiteitä (freedom from re-interventions, FF-R), amputaatiovapaa elossa olo, elossaolo ja jalan säästyminen. Ohitusleikkaus tehtiin 128 potilaalle (89 laskimolla, 39 proteesilla) ja pallolaajennus 183 potilaalle (näistä 6:lle lisäksi stenttaus). Keskimääräinen seuranta-aika oli 46,2 kuukautta ohitusryhmässä ja 43,6 kuukautta pallolaajennusryhmässä. Pallolaajennusryhmässä oli enemmän tupakoitsijoita, muutoin ryhmien välillä ei ollut merkittävää eroa riskitekijöiden osalta eikä myöskään runoff scoren suhteen.

Välitön tekninen onnistuminen oli parempaa ohitusryhmässä (98 vs. 81 %; p < 0,001). Myöskin FF-MALE (hazard ratio (HR) 1,51; p = 0,04) ja FF-R (HR 1,68; p = 0,02) olivat paremmat ohitusryhmässä. Amputaatiovapaassa elossaolossa (HR 1,18; p = 0,4), elossaolossa OS (HR 1,14; p = 0,5) tai jalan säästymisessä (HR 1,09; p = 0,8) ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa ryhmien välillä.

Loppupäätelmänä kirjoittajat totesivat tämän tutkimuksen korostavan entisestään sitä, että mikäli mahdollista, kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastaville potilaille, joilla on femoropopliteaalinen tukos, pitäisi tarjota ohitusleikkausta ensisijaisena vaihtoehtona.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Soveltuvuus: hyvä

Kommentit

«Antoniou GA, Chalmers N, Georgiadis GS ym. A meta-...»1: Meta-analyysiin mukaan otetut tutkimukset olivat heterogeenisiä: osassa tutkimuksista oli mukana kriittistä iskemiaa sairastavia potilaita, 1 tutkimuksessa ainoastaan klaudikaattoreita ja osassa molempia. Myös hoitomuoto vaihteli suuresti; kirurginen hoito oli joko proteesilla tai laskimolla tehty femoropopliteaalinen ohitus, ja osa ohituksista oli tehty polven yläpuoliseen popliteaan, osa polven alapuolelle. Myös endovaskulaarisessa hoidossa oli paljon variaatioita, hoito vaihteli yksinkertaisesta stenoosin pallolaajennuksesta pitkien tukosten hoitoon peittostentillä.

«Veraldi GF, Mezzetto L, Macrì M ym. Comparison of ...»2: Kyseessä oli 1 keskuksen retrospektiivinen tutkimus. Lisäksi potilasmäärä tutkimuksessa oli melko pieni ja seuranta-aika suhteellisen lyhyt. Tutkimuksessa oli mukana sekä klaudikaattoreita että kriittistä iskemiaa sairastavia.

«Meecham L, Bate G, Patel S ym. A Comparison of Cli...»4: Tutkimus oli jatko-analyysi BASIL-tutkimuksesta. Endovaskulaariryhmässä oli hieman enemmän tupakoitsijoita, muutoin ryhmät eivät eronneet toisistaan. Ohituksista suurin osa (89) tehtiin laskimolla, endovaskulaariryhmässä suurin osa hoidettiin pelkällä pallolaajennuksella.

Kirjallisuutta

  1. Antoniou GA, Chalmers N, Georgiadis GS ym. A meta-analysis of endovascular versus surgical reconstruction of femoropopliteal arterial disease. J Vasc Surg 2013;57:242-53 «PMID: 23159476»PubMed
  2. Veraldi GF, Mezzetto L, Macrì M ym. Comparison of Endovascular Versus Bypass Surgery in Femoropopliteal TASC II D Lesions: A Single-Center Study. Ann Vasc Surg 2018;47:179-187 «PMID: 28943491»PubMed
  3. Adam DJ, Beard JD, Cleveland T ym. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1925-34 «PMID: 16325694»PubMed
  4. Meecham L, Bate G, Patel S ym. A Comparison of Clinical Outcomes Following Femoropopliteal Bypass or Plain Balloon Angioplasty with Selective Bare Metal Stenting in the Bypass Versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Limb (BASIL) Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019;58:52-59 «PMID: 30786974»PubMed